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取样室的洁净级别应与生产要求一致,并有()和交叉污染的措施。
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对从事药品生产的各级人员应按《()》要求进行培训和考核。
新药监测期的期限不超过
药品生产所用的物料应符合什么要求?
成品的留样的要求是什么?
原辅料取样,在取样车内取是否允许?
GMP实施的原则是什么?
对温度和湿度的要求,产品和工艺不要求在18-26度,相对湿度在45%-65%的范围,如果企业根据产品和工艺自定一个范围,是否需进行验证来确认?如果就定为18-26度,相对湿度45%-65%,还需不需要验证?(TZ-48)
具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?
在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)
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