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现有地漏在使用中需要注意什么?
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甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例应制定召回计划并组织实施的主体是
企业应建立()制度,指定专门机构或人员负责管理。
药品的功能、特性及质量要求是什么?
按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
药品生产所用的物料应符合什么要求?
C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29)
生产药品的原料、辅料应符合
2007年7月26日,国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,以下简称《特别规定》)。本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的,依照《特别规定》,没收违法所得,并处货值金额()的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在()的药品,不得以任何形式在中国境内销售、使用。
洁净室温湿度无特殊要求,对于大输液车间来说,有何好的建议和方法来审评及控制温湿度?有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求?(FL1-10(九)
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