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下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括
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纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计(或流速计)的必要性?是否必须安装?
灭菌整个过程均为正压,灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔?灭菌柜安装在一般生产区?
传递窗一定要用到单向流功能么?只用紫外灯的行不行?(FLI-46)
在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、()和可操作性。
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在()的药品,不得以任何形式在中国境内销售、使用。
进口在港澳地区生产的药品
产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做那些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168)
在进行薄层板点样时,点样基线距底边()厘米。
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