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不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式?
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一般从罐装结束至灭菌开始,及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证,那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做?(FL1-63)
所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗?如:配制桶、管道等。(FL1-61)
标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放,应凭()发放。
最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13)
药品生产所用的物料应符合什么要求?
洁净区与室外大气的静压差应大于
传递窗一定要用到单向流功能么?只用紫外灯的行不行?(FLI-46)
中间控制
若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)
药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的()的药品生产企业。
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