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• 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）

• 标签、说明书应经()校对无误后，印制、发放、使用。

• “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

• 生物制品批准文号的格式是

  • A．国药准字H+4位年号+4位顺序号六践陈优
  • B．国药准字S+4位年号+4位顺序号灯入灰错
  • C．国药证字Z+4位年号+4位顺序号晃代疆占灾残具市站
  • D．国药证字H+4位年号+4位顺序号刊吐嗽鱼汇香督冈

• 文件应满足哪些基本要求？

• 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）

• 审批核发药品批准文号的部门是

  • A．国家药品监督管理部门抛漠
  • B．国家中医药管理部门穷鹅挽摔纠颂诱勿
  • C．国家卫生行政部门牢扒
  • D．国务院誉掉确材娇练肯绿

• 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写

• 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。