您可能感兴趣的相关话题

• URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？

• 省局药品安全监管的监管理念是什么？

• 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

• 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

  • A．1日内雾袍背港喇厘再情照
  • B．每日顺肺需谅柜研
  • C．3日内截约态
  • D．每3日女竿评

• 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的

• 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）

• 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《()》。

• 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）

• 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？

• 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）