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国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
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生产指令的下发要求是什么?
非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?(FL1-75)
排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
纯化水的水源应符合()标准。
在用高效液相色谱法作药品检测时,正文中各品种项下规定的条件除()()()不得任意改变外,其余均可适当改变。
“维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间?
对于空气净化系统,如果HAVC因故障停机,必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。(FL1)此要求仅针对B+A,还是B+A和C+A都适用,或适用于所有级别?
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洁净区与室外大气的静压差应大于
进口原料药应符合什么规定?
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