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不得委托生产的药品包括
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一般从罐装结束至灭菌开始,及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证,那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做?(FL1-63)
具有CIP、SIP功能,处于D级区生产用罐,其排放管路是否需要采取空气阻断?(TZ-51、FL-29)
无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。
盐酸麻黄碱的比旋度为
填写批生产记录有什么要求?保存多长时间?
药品生产过程中,物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免()的措施。
洁净厂房的布局要求是什么?
工艺参数是一个范围,做工艺验证时,要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点(通常是中值)。(TZ-138)
如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”?高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗?(FL1)
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