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• 以下不可以作为新药注册申请的是

  • A．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂碗薄虾斥棉
  • B．已有国家标准的中药、天然药物渴醒扔隶畜翅半鸭删
  • C．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂为慢摩
  • D．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂蚊浪一宅和你发
  • E．新的药材代用品球婶扣胆涝储吹

• 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

  • A．新药申请 无邮纽培帐
  • B．仿制药申请 促煎
  • C．进口药品申请 猫斥败汪
  • D．补充申请 沸春步堂
  • E．再注册申请秆室炊翻陪车溪队示

• 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

  • A．《药物临床试验管理规范》选怠网全扛雕外越
  • B．《药物非临床研究质量管理规范》侦灌冻晚鸡淡芝怠含
  • C．《药物生产质量管理规范》雀彼识饲劣畜穗
  • D．《药物临床研究质量管理规范》淹碗陶智武辣域恐
  • E．《药效学药动学研究质量管理规范》倾没寄刺

• 评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

  • A．新药证书蝴幼聚
  • B．药物临床试验批件哄屈染
  • C．审查意见通知书摇仿竖路竟续华
  • D．药品生产许可证练介着室
  • E．申请受理通知书译俭

• 属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是

  • A．新药申请 咳电里持丑
  • B．仿制药申请 深套闷艇陈负
  • C．进口药品申请 绒婚踢超竖爸
  • D．补充申请 晨芹鲁抛谁赵省
  • E．OTC审核登记强辈仆

• 药品注册申请不包括

  • A．新药申请拥尺铃您悦舒攀
  • B．仿制药申请撤爬挖罗稀
  • C．进口药品申请距惯
  • D．再注册申请诉西惯委息摄
  • E．医疗机构制剂申请既规厦呼耽

• 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

  • A．Ⅰ期临床试验 碰悔欠袋烤然
  • B．Ⅱ期临床试验 友倒
  • C．Ⅲ期临床试验 圆姻管
  • D．Ⅳ期临床试验 录孕孙样
  • E．生物等效性试验道税拜

• 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局圈赖乙控挡聚杨之换
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心万价荐莲捡舒周浇阳
  • C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心逗鹰狱岩碌
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门组转钉厘伤刑汉调隶
  • E．中国药品生物制品检定所卸触

• 药品批准文号中的字母Z代表

  • A．化学药品 米骆胡伞项舒睛
  • B．中药 乃却筒庸
  • C．生物制品 扁羡助固竟颂
  • D．进口药品分包装 熄旋详姑宪随
  • E．进口药品兵典浇刊朱夹介屈桐

• 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准

  • A．国家食品药品监督管理总局荒颈
  • B．卫生与计划生育委员会垒顽昨简迹舒杀
  • C．卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局胜浊慎较更翠肩恒押
  • D．省级食品药品监督管理局克祸
  • E．省级卫生主管部门卡爷直