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• 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括

  • A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门反胆截型框
  • B．国家食品药品监督管理局岸粉红喜极凝伤
  • C．申办者欧掩败偷
  • D．伦理委员会茎篇宇互拆寿惜珍
  • E．卫生行政部门冰其浮早丙庄化绿
  • F．当地主要媒体报浮

• 按临床试验阶段分期，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的试验是

  • A．Ⅰ期临床试验企手慰讽俊
  • B．Ⅱ期临床试验粒握组例石跳继好
  • C．Ⅲ期临床试验摩烈
  • D．Ⅳ期临床试验例弱料厕末诚绵熄
  • E．生物等效性试验削炼秒

• 关于气相色谱柱，叙述错误的是

  • A．气相色谱柱常分为填充柱和毛细管柱午悠济总
  • B．气相色谱固定液通常需要在操作温度下呈液体状态及蒸气压低仅舟
  • C．聚硅氧烷类和聚乙二醇是常用的固定液推迅森傅处满奖陡
  • D．固定液应该与样品中的各组分产生化学反应馒办盛宽泡述吼泽
  • E．固定液一般可以根据“相似性原则”进行选择，按被分离组分的极性或官能团与固定液相似的原则来选择橘泉源往秀式盲氧

• 《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

  • A．保护受试者的安全、健康和权益恢骆椒岁吗
  • B．保护申办者的正当商业利益躲阅临
  • C．保护研究者的科学兴趣扭联陡
  • D．保证临床试验结果的准确性和可靠性帮盆挑犯匠历朋
  • E．保证新药研究的时效性丰七器过陡蜻礼刷秆

• 高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。与化学药品含量、原料纯度的高效液相色谱检测比较，生物基质中（比如血样、尿样）药物浓度高效液相色谱测定的不同之处是

  • A．生物基质通常基质复杂，需要净化处理腐筝妥七杆
  • B．企业生产过程中，化学药品含量、原料纯度色谱检测需按照我国现行药典方法进行检测撕仍逆捧手弃饼养告
  • C．生物基质中通常药物含量很低，需要进行浓缩处理广安莫涉战某
  • D．生物基质中药物浓度监测不需按照我国现行药典方法进行检测锄刘壁速敢刻
  • E．生物基质中通常需要考察内源性物质及常见外源性物质对测定的干扰满诚盒否缘

• 随机对照双盲临床试验中第1次揭盲和第2次揭盲的时机分别是

  • A．入组结束和数据锁定漫胶盖
  • B．数据锁定和统计结束极就铃父俱
  • C．统计结束和总结会结束辱巴乘焦恰喘
  • D．数据锁定和总结会结束殊技虹摧列京晌
  • E．总结会结束和资料盖章卫要积踏歪

• 按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是

  • A．Ⅰ期临床试验臣菜仓研
  • B．Ⅱ期临床试验星戚
  • C．Ⅲ期临床试验栽区激灭
  • D．Ⅳ期临床试验款向与
  • E．生物等效性试验画互

• 药学基础研究是以发现药学领域的自然规律和发展药学科学理论为目的的研究，是技术知识和探索领域的创造性活动，近年在重大疾病防治药物作用机制与新靶点等领域的研究取得了大量的进展。糖尿病的药学基础研究主要进展是

  • A．过氧化酶体增殖激活受体激动剂的胰岛素增敏作用莫趟奋洗拨党
  • B．2型糖尿病的根治方法似毕底
  • C．1型糖尿病的根治方法盐胡
  • D．口服胰岛素药物的上市尺刮干锹它汽
  • E．人造胰岛素药物的上市荷复蓝审阶替

• 以药动学参数为指标，比较同一种药物相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验是

  • A．Ⅰ期临床试验课巡胆奋哭羽之桥蜡
  • B．Ⅱ期临床试验爱目昼亦荐哀虫
  • C．Ⅲ期临床试验睡滑垃右未伙
  • D．Ⅳ期临床试验七约瓣瓶彻腥
  • E．生物等效性试验构划缘惰

• 关于成本，叙述正确的是

  • A．成本是指人们为达成一事或获得一物所必须付出的代价泰播腐庄鸡茅
  • B．成本是目标的负贡献旨堂巨匠
  • C．成本可能随着备选方案的不同而不同窜衬庄兆按篮
  • D．不利的或有害的产出，是获得收益的代价，是实施该方案的成本星牧莲苹鲜度美苍沃
  • E．医疗过程的实际消耗久浩