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• 关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是

  • A．药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议公染柴独禾街株怠
  • B．药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员排倍抗
  • C．药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员貌揉侄此企
  • D．药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求云痒遭确

• 甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业，乙接受甲委托生产中成药B。丙是公立的医疗机构。关于甲委托乙生产中成药B的说法，正确的是

  • A．乙应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》胖敌厉末轧佛啊
  • B．在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品河严挠尼
  • C．作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行另倍蜻让
  • D．甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构福滋村建抹滑

• 不得列入药品零售企业药品经营许可证的经营范围是

  • A．非处方药拦凯筑容买脾
  • B．第二类精神药品姻棵及某味
  • C．第一类精神药品凡垄吊在滋宽驰平望
  • D．处方药炕投母

• 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品批发企业未依照规定向药品监督管理部门报告进货、销售等情况的, 情节一般的

  • A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款吗姻晓辆冈
  • B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下的罚款步以殃谈荡搁
  • C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款拳也夺骄教怜钱
  • D．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款叔洪种码

• 甲生产企业自主研发了临床有效的中药品种，对特定疾病有特殊疗效。申请了中药一级保护品种，该品种销售业绩良好，乙生产企业看到甲生产企业该品种前景可观，在该品种保护期内擅自仿制和生产该品种药品。下列不属于中药一级保护品种的保护期限的是

  • A．7年焰消舒
  • B．10年胀逝严入苍梳
  • C．20年钳壶
  • D．30年办扁拣

• 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应证（或者功能主治）的，申请人应当提出新的

  • A．药品生产许可申请推常型聪
  • B．药品上市许可申请础看损缓
  • C．药物临床试验申请收虑跌味岁弯变喉鞠
  • D．药品GMP符合性检查申请勿沾舞钓轰呀选

• 基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是

  • A．药品追溯系统徐舟葵
  • B．药品追溯码驼抄科丑浑
  • C．药品追溯码标识革舱椒
  • D．药品追溯监管系统洁魔渴朱愤

• 根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法, 错误的是

  • A．纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等奶汁腐秃茂匹举田
  • B．目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个所九咽御拆借堤辟
  • C．对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高资姐触策厉户晴
  • D．纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品烟赏棚政性楚腥泳续

• 关于药品研制管理的说法，错误的是

  • A．药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一亏贱妙跑攀印黑按婚
  • B．国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药哥卷各晓灾泡勾胞
  • C．国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理等的新药研制筋锈叙蝶只俩
  • D．开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求甜姻承球味岭墙级吹

• 承担药品注册现场检查的机构是

  • A．国家药品监督管理局药品审评中心凳越职一谣酱东钉傲
  • B．国家药典委员会智乌宾汉
  • C．中国食品药品检定研究院乌梦傍先瞒哲哲
  • D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心脑宰连