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设备润滑的“五定”是什么?
除“有证据证明退货产品质量未受影响外,因质量原因退货和召回的产品,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,应同样处理”。如果客户将销售计划报错,产品发到客户后,无法进行销售,拒绝收货要求退回公司,或者发车皮时,由于车皮装载量受限装不下,必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理?是否需要对质量进行重新检验确认?(TZ-294)
BFS在吹塑时也会有高温,对药液有影响?此种偏差要否作注册工艺变更处理?(FL1-18)
非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)
每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料()等状态标志。
非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?(FL1-75)
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对从事药品生产的各级人员应按《()》要求进行培训和考核。
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