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  • A．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置冠拍恨剂羊勺
  • B．生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具猾秘慨篇
  • C．液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成遣做艳选的佣羞饺侍
  • D．软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件识欺搅扫

• 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行

• 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

  • A．一级召回垄姐性葡悉钓添娱谊
  • B．二级召回距弹教雨司姓
  • C．三级召回稿伸舟醉椅
  • D．四级召回遭派戴气善签暗婚

• 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）

• 颁发新药证书的部门是

  • A．国家药品监督管理部门厕脆常龟令蛙织状
  • B．国家卫生行政部门缓药萌礼业义区厌
  • C．国家科技管理部门常社够幕赞科欢
  • D．国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门侦塞乱丑英敏呈屯

• 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

  • A．3日内灰便韵卫艘寸雾忍
  • B．每3日浓粉箩拿
  • C．7日内律斑粪增鸡
  • D．每7日糕仁鞭

• 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？

• 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？