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• 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？

• 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的()、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

• 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为

  • A．HC+4位年号+4位顺序号绘岁羽妥
  • B．SC+4位年号+4位顺序号废漫
  • C．S+4位年号+4位顺序号煌探籍冒
  • D．BZ+4位年号+4位顺序号导蠢眉则革

• 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

  • A．高致敏性药品劲宗熄典仇镇略晶
  • B．青霉素类药品大点稼辆主
  • C．β-内酰胺类药品葱钥静士控许瞎水
  • D．某些激素类良字

• 病例数应不少于100例

  • A．Ⅰ期临床试验析撒
  • B．Ⅱ期临床试验忧良清泊研尤盖
  • C．Ⅲ期临床试验递杂
  • D．Ⅳ期临床试验框爸路厘世芦所涛

• 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得

  • A．《进口药品准许证》见危
  • B．《进口药品注册证》极匆袭皂
  • C．《医药产品注册证》煎哨尖且真洽旷振洽
  • D．《进口许可证》款酬

• 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）