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  • A．药理标准寺秀贝壁垄
  • B．化学标准去百洋单雹吗润老翅
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• 药品生产企业必须有()；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

• 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？

• 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

• 洁净（室）区的内表面应平整光滑、()、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。

• 进口台湾地区生产的药品应取得

  • A．《药品进口注册证》醉叙阻熄拍具饶淘
  • B．《医药产品注册证》穷肝
  • C．《进口药品通关单》军授牌车神弊护脱学
  • D．《药品经营许可证》域锡恼惭榨唯济

• 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是

  • A．大（小）容量注射剂般劳
  • B．粉针剂展扩章超哀窜造家
  • C．连续生产的原料药迷末弯口趋牛姿
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• 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

• 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）

• （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）