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洁净(室)区的内表面应平整光滑、()、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
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质量标准
符合生物制品批准文号格式要求的是
非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在()的洁净区内生产。
传递窗一定要用到单向流功能么?只用紫外灯的行不行?(FLI-46)
2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤
开办药品生产企业的条件包括
一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证?
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