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• 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项

  • A．食用标准某涌
  • B．行业标准扫脉
  • C．药用要求蝴未腊粥
  • D．卫生要求服停

• 下列选项中药品批准文号的格式为

  • A．国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号粒径钟
  • B．H（Z、S）+4位年号+4位顺序号终庆整货全劲
  • C．H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号档舰雕骄否狐腹鲁能
  • D．BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号塘情堡饺怎权诞

• 审批核发药品批准文号的部门是

  • A．国家药品监督管理部门晕舌限币雅舅
  • B．国家中医药管理部门祖耻塌骡物浙蝴
  • C．国家卫生行政部门微万度
  • D．国务院途观确柱耗仅跨鞋慈

• 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

• 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

• 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是

  • A．大（小）容量注射剂雹危席汁特爱朱勾率
  • B．粉针剂罪宋骄巧求宜
  • C．连续生产的原料药强间培骂忙墨激挪
  • D．间歇生产的原料药蜓维钞面

• 药品召回的主体是

  • A．药品监督管理部门闭较连成尤穴饲朽军
  • B．药品生产企业稿闪亦妻朴
  • C．药品使用单位削歇
  • D．药品经营企业浅贤祥

• 按照药品补充申请的是

  • A．对已上市药品改变剂型的注册申请殊风扰九敌建极释呜
  • B．对已上市药品改变给药途径的注册申请六孙谊亦
  • C．对已上市药品增加新适应症的注册申请舟筒傲叫吴
  • D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请趁戴到悦垄赞

• 生物制品生产用的()应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。

• 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后()日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。