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过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗?而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁?(FL1)
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内标签至少应当标注()、规格、产品批号、有效期等内容。
在原有的厂房中,空调系统采用回风墙设计,如何进行清洁以保证污染及交叉污染?是否必须改为回风管设计,如何进行清洁消毒?(TZ-53)
水针配药系统,如果使用在线称量(在线称重),如何定容(确定配制量或配制体积)?(FL1)
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在()内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
药品生产许可证有效期为()年。有效期届满前6月,向原发证机关申请换发许可证。
直接接触药品的生产人员定期进行健康检查,并建立健康档案,一年至少体检()次。
我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯,经与厂家沟通,洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙,井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内,如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求?
确认
洁净区水池(包括更衣洗手)和工器具清洗池排水与下水连接前,有返水湾,这个返水湾里有水,能起到空气阻断的作用吗?
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