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• 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

• 下列选项中治疗作用确证阶段是

  • A．Ⅰ期临床试验采燃辰侮
  • B．Ⅱ期临床试验家栋沟
  • C．Ⅲ期临床试验灰迁摊渔形栽宙尿
  • D．Ⅳ期临床试验浊持短款疑试怖丢

• 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）

• 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括

  • A．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置曲泳
  • B．生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具渐隶杆
  • C．液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成郎却
  • D．软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件叔悠厚欣扁

• 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

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• 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存

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• 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）

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