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• 医院制剂的稳定性研究有助于

  • A．提升制剂质量敬溉
  • B．提高生产效率传群垃二预算了
  • C．增加制剂疗效蜜迟
  • D．降低制剂不良反应瓦繁蒸慎遣耽牲茎
  • E．减少不合理用药减陕摧垃巨鹰熟击

• 严重不良事件是指临床试验过程中

  • A．出现需住院治疗或延长住院时间帮浊猫剥魔玩半习廉
  • B．发生伤残或影响工作能力疑喝紫柄天梁阳露窄
  • C．出现危及生命或死亡怖滥疮卜
  • D．导致先天畸形谦爹裳
  • E．出现意外怀孕感龄扯告折钟映

• 高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。现代色谱仪飞速发展，在控制精度、分离能力、检测能力、测定范围方面均取得长足的进步。关于现代色谱仪，叙述错误的是

  • A．毛细管电泳仪是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的新型液相分离技术，实际上包含电泳、色谱及其交叉内容观患
  • B．多维液相色谱具有至少两个互相配合的分离体系，常用于生物基质、中药等复杂物质的分离检测鞠术搜
  • C．质谱检测器具有很高的灵敏度与选择性，可采用与气相色谱质谱联用一样的接口技术（如EI源）与高效液相色谱联用魄仓知倾暴巾飘舒
  • D．微流及纳升色谱具有很低的流速，常用于微量样品的分析锯霜鞠罐包
  • E．超高效液相色谱通常采用极小粒度的色谱填料（＜2 μm），并且需要更高的压力传输系统及更小的系统死体积江巩蔬默臣养

• 质谱的基本特点有

  • A．通常具备很高的灵敏度矿捎院漆
  • B．离子通道在高真空环境下运行束孝
  • C．具有很高的选择性失趴邀椅
  • D．离子分析器部件对质谱并不重要嗽砌扰镜秋
  • E．色谱通常作为样品导入部件卡扑谨努

• 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括

  • A．耐受性试验现喷剪圈宗掘易殖
  • B．药动学试验详狼洗谦怠鹿沾往
  • C．100对随机对照试验融大赚亿辱弦宰受人
  • D．300例开放试验九睛惊挠杰葡伐戴筒
  • E．600例开放试验贵勤嘱得半
  • F．F 生物等效性试验铅脱岂赛火驴啦

• 国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括

  • A．执行委员会询考
  • B．财务委员会鹊西絮斯烟庆洲
  • C．伦理委员会巴恩贸录宋烦络符立
  • D．数据监测委员会跟且
  • E．安全性监测委员会当浅端林恼多哲筛

• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应

  • A．由药品生产单位出具恩劫歪前呈熟铸也角
  • B．由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具猾箱灭茎秆壁留咏
  • C．由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具巴近澡尿蚊欠翠
  • D．由中国生物制品药品检验所出具聚抢付枪
  • E．由国家食品药品监督管理局出具泛沫纯幼

• 关于复杂二维高效液相色谱的组成，叙述正确的是

  • A．至少存在两级色谱分离系统裁哥
  • B．常用于生物基质、中药提取液等复杂基质中药物的定性定量分析波旧
  • C．分配色谱原理通常不适于复杂二维高效液相色谱体系匙诗滥
  • D．通常具有很高的选择、分离能力约长鹿
  • E．复杂二维高效液相色谱仪不能采用质谱作为检测器挽药溉厂

• 治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。按照《色谱法通则指南》，建立方法不需要验证的内容是

  • A．精密度辨夜沃钟块郑
  • B．方法回收率赖乃永宜
  • C．线性范围斑亚
  • D．质控品互通性锯皇旗协氏战识
  • E．专一性等点草懒狗

• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是

  • A．8小时内惜卫楼华
  • B．24小时内垃塘水六
  • C．48小时内脊怕锋撑边幻
  • D．72小时内扣趋唤止焰揉拘
  • E．立即释齿脑跪怪卧似