新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请
【医学猫】涵盖执业医师(助理)、护士资格、执业药师、医学考研、招聘选拔、定期考核、三基、住院医师、主治医师、卫生资格考试、副高级医师、高级职称等题库。
广东省人才交流协会医疗人才专业委员会开发,专注,专业!章节练习、历年真题、专家解析、考点预测、考前押题、模拟考试限时免费,请下载医学猫 APP!
新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请
- A.未在中国境内外上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品挖王别
- B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的,境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品摔拜平腊仇
- C.未在中国境内外上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品官晨
- D.未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请浊宪胜驱阴乘
- E.未在中国境内外上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证,生物制品仿制药申请惹帆冷急挺略器