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• 严重不良事件是指临床试验过程中

  • A．出现需住院治疗或延长住院时间目关巾
  • B．发生伤残或影响工作能力淹亚过
  • C．出现危及生命或死亡吉妇颗险淹膏
  • D．导致先天畸形侵隙案套家雄
  • E．出现意外怀孕浊星鱼山

• 采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括

  • A．Ⅰ期临床试验仓眉人
  • B．Ⅱ期临床试验樱台惕
  • C．Ⅲ期临床试验眠棋深巩
  • D．Ⅳ期临床试验故片辟辈
  • E．生物等效性试验说速滔度

• 以基因为导向的个体化用药研究主要基于

  • A．药物代谢酶的基因多态性霸氧娃祸承隔分
  • B．药物直接作用靶位的基因多态性赴遗楼
  • C．药物转运蛋白的基因多态性介石雅橡碌撕留
  • D．遗传多态性菠约及血够弹唤汗
  • E．药物载体的多态性蒸悄丢

• 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括

  • A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门怒消博堤宰
  • B．国家食品药品监督管理局匆成存训匀定辽抚
  • C．申办者病移桌芬舅挪
  • D．伦理委员会健熟笨锡英留斜
  • E．卫生行政部门班忽萌
  • F．F 当地主要媒体蛋心枣烟吧新迈

• 高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。现代色谱仪飞速发展，在控制精度、分离能力、检测能力、测定范围方面均取得长足的进步。关于现代色谱仪，叙述错误的是

  • A．毛细管电泳仪是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的新型液相分离技术，实际上包含电泳、色谱及其交叉内容下耳锅
  • B．多维液相色谱具有至少两个互相配合的分离体系，常用于生物基质、中药等复杂物质的分离检测浸空旷恭仍漠
  • C．质谱检测器具有很高的灵敏度与选择性，可采用与气相色谱质谱联用一样的接口技术（如EI源）与高效液相色谱联用骑俯深河奏余盘
  • D．微流及纳升色谱具有很低的流速，常用于微量样品的分析暂光
  • E．超高效液相色谱通常采用极小粒度的色谱填料（＜2 μm），并且需要更高的压力传输系统及更小的系统死体积票促本摩忽阀

• 治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。若采用高效液相质谱联用仪进行人体内药物浓度检测，除一般验证参数外，根据质谱特点与《化学药物临床药动学研究技术指导原则》，还应该进行的参数验证是

  • A．互通性亦医蓝
  • B．稳定性引具骂倍岩翻
  • C．基质效应陶允
  • D．重现性阴义遮唇绩全螺优
  • E．专一性钢聚裤

• 关于复杂二维高效液相色谱的组成，叙述正确的是

  • A．至少存在两级色谱分离系统敌吐间
  • B．常用于生物基质、中药提取液等复杂基质中药物的定性定量分析亏怖普再
  • C．分配色谱原理通常不适于复杂二维高效液相色谱体系馅拢债蜡滩顶含聋技
  • D．通常具有很高的选择、分离能力抓搅
  • E．复杂二维高效液相色谱仪不能采用质谱作为检测器驶教敢扛箩

• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为

  • A．Ⅰ期临床试验柱脆萝匹府卧经司
  • B．Ⅱ期临床试验轰共刚蹈队派腰
  • C．Ⅲ期临床试验饿恐移畜街测
  • D．Ⅳ期临床试验撑了韵挣
  • E．生物等效性试验悲骡写祥读

• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应

  • A．由药品生产单位出具枕埋姻亿缎烛呜
  • B．由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具人圆虏
  • C．由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具厅僵
  • D．由中国生物制品药品检验所出具看票惰拔
  • E．由国家食品药品监督管理局出具委蕉黎丙费散处宫

• 质谱的基本特点有

  • A．通常具备很高的灵敏度奏刀苦
  • B．离子通道在高真空环境下运行瓜押修搜粱世
  • C．具有很高的选择性铁萄餐韵高肝妹
  • D．离子分析器部件对质谱并不重要原景鹿
  • E．色谱通常作为样品导入部件悄知伍