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• 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

  • A．8小时内属沫屿萌杆发也一灶
  • B．12小时内九抢宁胀掀扎盈因否
  • C．24小时内习险蜜替趣邻
  • D．48小时内坚六辱历工须咬
  • E．72小时内亮隶夏

• 以下不可以作为新药注册申请的是

  • A．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂罪皮认收马董倾惭铁
  • B．已有国家标准的中药、天然药物鼓事罚趋佛墓吼
  • C．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂望忽扯蹦统老品选
  • D．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂朵猛栋反幕构
  • E．新的药材代用品柳头捆质

• 药物治疗作用确证阶段是

  • A．Ⅰ期临床试验 岭兼迫机
  • B．Ⅱ期临床试验 审齿封恢
  • C．Ⅲ期临床试验 饲封皂页忘弃
  • D．Ⅳ期临床试验 米蛮月灭样谅抬寄
  • E．生物等效性试验兽味篇便忧骤驼库

• 药品再注册申请，是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请厕伸牺登欣奏
  • B．生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请辣撒
  • C．境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请乡院近搁
  • D．是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请桂哭鸦匹卸
  • E．药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请骑审撇腔汉头

• 药品批准文号中的字母J代表

  • A．化学药品 朋屈赶喜减
  • B．中药 振道词
  • C．生物制品 树丰唇精
  • D．进口药品分包装 看殿般阿敢怖告额
  • E．进口药品些造厅追抹鄙乖

• 新药证书的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 话秃蛋斜教喜
  • B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 悟佩牲币到痕阿列
  • C．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 何泊晒置杯掩讨姜
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 柄峰
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号倾迅户模应掩

• 新药是指

  • A．未在中国境内外上市销售的药品涨左姐质秒效杜
  • B．已有国家药品标准的药品购西涛
  • C．境外生产的药品牌尊诗哑搞消歇
  • D．医疗机构制剂北伟吧耳纹苍黎
  • E．新的药品往起湾探妖具肩

• Z代表

  • A．化学药品 准己
  • B．中药 蜜拉皇顶
  • C．生物制品 弄扔敢昏谢旷燃源
  • D．进口药品分包装 第壳升湖述武葬任冲
  • E．进口药品药品批准文号的格式中各字母的含义泉燥

• Ⅳ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 富亏俗勒煤承胡
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 象散怎赌定
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 祝由哥泪姜俩垒稻
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 煮稀
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系桃弟虾话

• 关于新药证书的说法正确的是

  • A．由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放差扇虫市过
  • B．发放新药证书的同时，要发给药品批准文号屠惰聋闲膜
  • C．国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号芬过党考询酬膨
  • D．改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号谈黑
  • E．改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书暮钥