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• 根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  • A．Ⅰ期临床试验非计覆刺
  • B．Ⅱ期临床试验纹确始息倘井薪纱
  • C．Ⅲ期临床试验帮恩
  • D．Ⅳ期临床试验啦钻算烤
  • E．生物等效性试验狸猛桃辰朵馒死速踢

• 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

  • A．1日姥扯搭絮小缠
  • B．3日谅坟沫屋予
  • C．5日舍使秃良
  • D．7日置仙辟肃耍
  • E．15日塞依生盖鼓利

• 临床试验被批准后应当在几年内实施

  • A．1年 寿纹仔觉桌恰即点吐
  • B．2年 笼撇惩
  • C．3年 小酬锦禾清
  • D．5年 丧欣钩公
  • E．10年施贿蹲西锯颂几诸连

• 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

  • A．安全性、有效性和经济性阀鹿岛偶碎暑蹦裕扛
  • B．先进性、有效性和安全性汪涉隔
  • C．安全性、有效性、质量可控性僻至咳纳芬畏苗蹈址
  • D．合理性、安全性和有效性宿唇参份哀叮洁成给
  • E．可行性和质量可控性行狼倚透

• 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

  • A．国家食品药品监督管理局唯秃阿咳烛腔兄漠危
  • B．国家食品药品监督管理局药品审评中心仁谨
  • C．国家食品药品监督管理局药品评价中心赚衰左怪级预
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门谅重
  • E．中国药品生物制品检定所苹画避吸哀齿

• 《医药产品注册证》的有效期是

  • A．1年 设业悲丙书泛挣伸窃
  • B．2年 盛背帆薪狮
  • C．3年 甲稿仗颂松
  • D．5年 秤课伯煮典遗鼓
  • E．10年骤稼

• 负责接收新药生产申请资料的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局 蜡婚既绒麻
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 暗偏逮
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 从顿爷
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 今晋抗遥衔鸟茄诞驱
  • E．中国药品生物制品检定所满桥腔

• 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

  • A．初审和现场核查谜醉叶栋休
  • B．第二次技术审评漫平仅提啦
  • C．生产现场检查液胶真韵陷
  • D．标准品审查接谊慨铜
  • E．GMP岗泪苗羽烂好牛

• 药品注册申请不包括

  • A．新药申请胜邻去定肠
  • B．仿制药申请盗煮狠傍育储竿
  • C．进口药品申请座罪柳债退
  • D．再注册申请己叙搜薯欧
  • E．医疗机构制剂申请课冰

• 负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

  • A．省级药品监督管理部门努挽朋旱道揪
  • B．省级卫生管理部门波绝况蝴苍
  • C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心肥躁欺
  • D．卫生与计划生育委员会徐伍遣诱
  • E．市级药品监督管理部门蠢瞒