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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应

  • A．由药品生产单位出具神和迟笛醉
  • B．由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具羽诱昆呈烫
  • C．由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具实指黄番响贡演北击
  • D．由中国生物制品药品检验所出具县辩钱姜
  • E．由国家食品药品监督管理局出具巧价外齐

• 《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

  • A．保护受试者的安全、健康和权益状扎粱
  • B．保护申办者的正当商业利益吊弟甚鸭前颗霞彩篮
  • C．保护研究者的科学兴趣势跟韵
  • D．保证临床试验结果的准确性和可靠性饱孤腥尘姑桐
  • E．保证新药研究的时效性鸣策解也

• 按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

  • A．Ⅰ期临床试验滋踏案糠从饿毒状
  • B．Ⅱ期临床试验掏窗
  • C．Ⅲ期临床试验劝从忽筒扁掩背贫
  • D．Ⅳ期临床试验特宋
  • E．生物等效性试验设立迫

• 医院制剂的稳定性研究有助于

  • A．提升制剂质量从糟衣郊准杆
  • B．提高生产效率绪币香
  • C．增加制剂疗效缓套茂华还违
  • D．降低制剂不良反应泡娱弃当盐邮练
  • E．减少不合理用药慰善拿

• 关于复杂二维高效液相色谱的组成，叙述正确的是

  • A．至少存在两级色谱分离系统矮国
  • B．常用于生物基质、中药提取液等复杂基质中药物的定性定量分析蜡敌陵客廊籍谋杏
  • C．分配色谱原理通常不适于复杂二维高效液相色谱体系皇傅她申圈
  • D．通常具有很高的选择、分离能力朱剥适啄控迹
  • E．复杂二维高效液相色谱仪不能采用质谱作为检测器六晕线俩

• 治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。治疗药物监测所建立的方法通常需要考虑到临床的各种需求，需要考虑的因素不包括

  • A．易用性墨患书厚膊施絮
  • B．耐久性欲投扑拜拆
  • C．准确性访透司纲凡滤零慧
  • D．低时间消耗辣获巡器
  • E．专一性春宅钩顶栽换六躬

• 按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是

  • A．Ⅰ期临床试验痕蚂肠杏
  • B．Ⅱ期临床试验楼巩书馆
  • C．Ⅲ期临床试验选编喇贿杀魔叙笨
  • D．Ⅳ期临床试验行溉做径闪
  • E．生物等效性试验是捏拖嚷

• 关于成本，叙述正确的是

  • A．成本是指人们为达成一事或获得一物所必须付出的代价械肃堵涉网葡鹊
  • B．成本是目标的负贡献激巴衰胆证输
  • C．成本可能随着备选方案的不同而不同南亡敞
  • D．不利的或有害的产出，是获得收益的代价，是实施该方案的成本距箭省泄战渴鲁贱萌
  • E．医疗过程的实际消耗更顿拘牢绘排糊派砖

• 按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是

  • A．Ⅰ期临床试验因沸愤分肝剪王
  • B．Ⅱ期临床试验零漆验
  • C．Ⅲ期临床试验通仙殿捡蒸逼粘
  • D．Ⅳ期临床试验插咏摊挖镰
  • E．生物等效性试验存焦芽屋刚徒洽

• 大气压电离源是高效液相色谱质谱联用仪发展过程中重要的里程碑。关于大气压电离源，叙述正确的是

  • A．电喷雾电离和大气压化学电离均为大气压电离源骤厉咸肤期毫通
  • B．电喷雾电离属于高压电离源，不属于大气压电离源旺愉别府巷
  • C．气化过程是大气压电离源的必要过程猛并世
  • D．所有药物都可以通过大气压电离源电离步占住晃有
  • E．基质辅助激光解吸电离（MALDI）属于大气压电离源进泻致俘