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混悬型注射剂中药物粒度应控制在
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AAS表示
依法检查枸橼酸中的砷盐,规定含砷量不得超过1×10。检查含砷杂质的方法不包括
维生素B注射液(标示量为0.1 mg/ml)含量测定:精密量取待测品7.5 ml,置25 ml量瓶中,加蒸馏水稀释至刻度摇匀,置1 cm石英池中,蒸馏水为空白,在(361±1) nm处测定吸收度A=0.593,按维生素B的E=207计算。该注射液百分标示量为
精密称取标示量为每片0.25 g的丙磺舒片粉0.2946 g(约相当于丙磺舒60 mg),已知平均片重为1.2750 g,将片粉置于200 ml量瓶中,加乙醇150 ml与盐酸溶液(9→100)4 ml,置于70 ℃水浴上加热30分钟,自然冷却,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5 ml,置于100 ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)2 ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀。于1 cm吸收池中以溶剂为空白,在249 nm的波长处测定吸收度为0.512,丙磺舒CHNOS的吸收系数为338。测定药品的吸收系数,可对药品进行
磷酸可待因中吗啡的检查:取待检品0.10 g,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5 ml,加亚硝酸试液2 ml,放置15分钟,加氨试液3 ml,所显颜色与吗啡溶液[取无水吗啡2.0 mg,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100 ml]5.0 ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。杂质限量的表示方法有
富马酸亚铁中砷盐的检查:取待测品0.50 g,加入无水碳酸钠0.5 g,混匀,加溴试液4 ml,置水浴上蒸干后,在500~600 ℃炽灼2小时,自然冷却,残渣加溴-盐酸溶液10 ml与水15 ml使溶解,移至蒸馏瓶中,加酸性氯化亚锡试液1 ml,蒸馏,流出液导入贮有水5 ml的接收器中,至蒸馏瓶中剩5 ml时,停止蒸馏,馏出液加水适量使成28 ml,按古蔡法检查砷盐。提示 加入含砷浓度为1 μg/ml的标准砷溶液2 ml。在该测定条件下,砷盐的限量是
药品质量标准分析方法验证的内容有
精密称取标示量为每片0.25 g的丙磺舒片粉0.2946 g(约相当于丙磺舒60 mg),已知平均片重为1.2750 g,将片粉置于200 ml量瓶中,加乙醇150 ml与盐酸溶液(9→100)4 ml,置于70 ℃水浴上加热30分钟,自然冷却,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5 ml,置于100 ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)2 ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀。于1 cm吸收池中以溶剂为空白,在249 nm的波长处测定吸收度为0.512,丙磺舒CHNOS的吸收系数为338。用紫外分光光度法测定药物含量时,要求相对标准差(RSD)应小于
称维生素E片10片,总重为1.4906 g,研细,称取0.2980 g,用1.0 mg/ml的内标溶液10 ml溶解,用气相色谱法测定。已知进样量为3 μl,校正因子为1.96,供试品的峰面积为159 616,内标物的峰面积为167 840,标示量为每片10 mg。《中国药典》(2020年版)采用气相色谱法测定维生素E的含量,内标物质为
药物分析方法精密度验证内容包括
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