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• 人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）达成共识，并已制定出相关技术要求的有

  • A．质量（Q）含澡组作遍逼
  • B．安全性（S）哄鬼筒崖捧夹壶知贝
  • C．有效性（S）塞销心窝
  • D．综合要求（M）底铜鞭
  • E．均一性（U）丹雕伸拴浪怒算旨

• 关于制剂分析和原料分析，叙述错误的是

  • A．同一种药物，原料药可使用的分析方法，制剂不一定宜于使用三裤键斜而芝氧浅家
  • B．在对制剂进行分析时，也应对原料药的所有检查项目进行分析，以确保制剂的质量蹄俩哗刻
  • C．原料药与制剂的含量测定结果表示方法不同，原料药用百分含量表示抗困
  • D．制剂用相当于标示量的百分数表示因央犬篮卵静客构维
  • E．一般讲，分析制剂要求方法的准确度比分析原料药可稍微低一些会蝴欺旬栋云佣

• 维生素A醋酸酯胶丸测定含量时，取内容物m，加环己烷溶解并稀释至10 ml，摇匀，精密量取0.1 ml，再加己烷溶解并稀释至10 ml，使其浓度为9～15 IU/mol。维生素A的鉴别试验为

  • A．三氯化铁反应逗没惨遭墙乡
  • B．硫酸锑反应盒诉
  • C．2，6-二氯靛酚反应长公光回母热稀
  • D．三氯化锑反应温盐封沾雀
  • E．硝酸银反应鞠千手扫木

• 关于硫代乙酰胺法，叙述错误的是

  • A．是检查氯化物的方法淹井挺斜
  • B．是检查重金属的方法湖错去裳冠歉扯
  • C．反应结果是以黑色为背景鼓播径青医
  • D．在弱酸性条件下水解，产生硫化氢秤臭额削碍
  • E．反应时pH应为7～8弓学燃颂

• 药物中无效或低效晶型的检查可采用的方法是

  • A．高效液相色谱法兴送它芹筝
  • B．红外分光光度法恢泳辨突
  • C．紫外-可见分光光度法烤盖约粮跃上苍
  • D．原子吸收分光光度法樱肯傻嘱宋毫慕赴
  • E．气相色谱法哪嘉历爱笋

• 黄体酮的含量测定方法如下。内标溶液的制备方法：取己烯雌酚25.0 mg，置于25 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。测定：取黄体酮对照品25.6 mg，置于25 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5 ml，置于25 ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。取5 μl注入液相色谱仪，记录色谱图，测得黄体酮峰面积为537 808，己烯雌酚峰面积为503 246。另取样品24.6 mg，按同法测定。记录色谱图，测得黄体酮峰面积为519 397，己烯雌酚峰面积497 048。高压液相色谱法（HPLC）测定甾体激素类药物含量时，常用的检测器是

  • A．荧光检测器臂俊征物辫寇棵除扭
  • B．紫外检测器沙闲劣
  • C．示差折光检测器抵回越隙液
  • D．电化学检测器粮味睬斑灶煎邮厦答
  • E．质谱检测器筑域走辈
  • F．红外检测器度右吩锹勾要稍香

• 关于药物中氯化物的检查，叙述正确的是

  • A．氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常份葵赴术项
  • B．氯化物检查可反应Ag的多少庸抄象绣判帘
  • C．氯化物检查是在酸性条件下进行的糖才仇舒鞠奔从
  • D．供试品的取量可任意请事
  • E．标准氯化钠溶液的取量由限量及供试品取量而定稍枕顽亚申坏免

• 维生素B注射液（标示量为0.1 mg/ml）含量测定：精密量取待测品7.5 ml，置25 ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度摇匀，置1 cm石英池中，蒸馏水为空白，在（361±1） nm处测定吸收度A=0.593，按维生素B的E=207计算。含量均匀度检查适用的制剂是

  • A．常规片剂竿舅们估
  • B．小剂量规格的片剂漏回首姓故母
  • C．大剂量规格的片剂眯闯连补俱肺
  • D．小剂量规格的胶囊剂爆扩涂丁
  • E．大剂量规格的胶囊剂鉴评

• 维生素B注射液（标示量为0.1 mg/ml）含量测定：精密量取待测品7.5 ml，置25 ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度摇匀，置1 cm石英池中，蒸馏水为空白，在（361±1） nm处测定吸收度A=0.593，按维生素B的E=207计算。制剂的含量测定应首选

  • A．容量分析法说抱
  • B．色谱法矮侧丢
  • C．酶分析法限让壤饰棚
  • D．微生物法逐贞了袍拾岛
  • E．生物检定法岁枕

• 精密称取标示量为每片0.25 g的丙磺舒片粉0.2946 g（约相当于丙磺舒60 mg），已知平均片重为1.2750 g，将片粉置于200 ml量瓶中，加乙醇150 ml与盐酸溶液（9→100）4 ml，置于70 ℃水浴上加热30分钟，自然冷却，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5 ml，置于100 ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）2 ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀。于1 cm吸收池中以溶剂为空白，在249 nm的波长处测定吸收度为0.512，丙磺舒CHNOS的吸收系数为338。测定药品的吸收系数，可对药品进行

  • A．结构分析按凭暖夹使堂
  • B．晶型分析怖垮
  • C．限量检查兴甩懂
  • D．定性分析谦阶亏方坟
  • E．安全性检查朽闲判现密
  • F．定量分析苹揉毕倡胳浪