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• 甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。甲的下列行为不符合国家规定的是

  • A．甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动允肠
  • B．甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护困葱掉
  • C．甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告杯抬浸翼卵亲愉惭
  • D．甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药历睡亭

• 根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是

  • A．应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任矩距间掌宵
  • B．应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理机减瓦
  • C．应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行楚屠持忆十换
  • D．药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任怒俘弹

• 对处方开具人是否具有执业医师资格的审核，属于

  • A．合法性审核围玩府胁
  • B．经济性审核遮透烫昌榆撤珍
  • C．规范性审核窜色斩艺按野无汉典
  • D．适宜性审核浓岭卷湖

• 甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。（1）甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制。（2）2021年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。（3）2019年4月，丙从戊药品生产企业购进一批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产，丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。（4）2020年8月，丙从已药品上市许可持有人处购进一批生物制品。上述行为符合国家有关管理规定的有

  • A．（1）（2）教障送行往
  • B．（2）（3）亭者泉念收察
  • C．（1）（3）溪肩返察食暑示某
  • D．（2）（4）叶领既军朽

• 药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是

  • A．每5分钟至少一次犬慎蠢协槽凶市
  • B．每1分钟至少一次规荡劫厉筑
  • C．每2分钟至少一次匀错立裳凑战
  • D．每30分钟至少一次填雁普烂坛瞒慌刊秧

• 亚砷酸注射液属于

  • A．麻醉药品吃款吓
  • B．第二类精神药品诉姨暂卜旦摇
  • C．第一类精神药品匙援串凶舱疯
  • D．医疗用毒性药品仆拘痛膛

• 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是

  • A．医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告墓棚泉应疼零在旺魄
  • B．设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核床质书隐欠暂铺间得
  • C．个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任乱龙穷敌
  • D．药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息申压糖母稀弊

• 甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证”行为。经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3.8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154.6万元，其中乙个人所获收入20万元。乙开办的药品零售企业存在执业药师“挂证”行为，适用罚则正确的是

  • A．按无证经营药品情形进行处罚见扶瞒焦
  • B．按执业药师不在岗未挂牌告知的从重情形进行处罚豆烤逗箭波露墙
  • C．按提供虚假证明材料骗取《药品经营许可证》情形进行处罚耽喊像
  • D．按违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚挎轿逝金

• 药品零售企业未执行行政处罚决定的，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款，属于

  • A．行政强制执行抽肺堪投巷俘很
  • B．行政处分肃塌锋发
  • C．行政强制措施沈臭入瓣
  • D．行政处罚对往大蒸醒妙家

• 根据下列部门的主要职责，配合相关部门进—步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是

  • A．市场监督管理部门嗽扩江穗进转
  • B．商务部门尚眯参驴忌
  • C．公安部门鞠故誉
  • D．互联网信息管理部门淡崭花你携棍甲