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• 甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。下列说法，符合国家药品管理相关法律法规规定的是

  • A．由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品卷鬼扒亡丰廊怀呼乓
  • B．由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品信接蹦
  • C．甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据倡刚姜逢榆
  • D．委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员敢往显浪

• 负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是

  • A．市场监督管理部门覆撇由圾虚挨军
  • B．卫生健康主管部门万额驶
  • C．医疗保障主管部门尾死
  • D．中医药管理部门及岸总斧污彻丈叹

• 根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产企业要求错误的是

  • A．企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施玉著蹈君筛露稀咽
  • B．质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验篇系梁逼笋疫
  • C．中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性懂召挤棍一
  • D．企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求告晌父爆甜攀

• 甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。2021年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自2020年3月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品（货值金额8.1万元，其中已售出药品货值金额4.35万元）。药品监督管理部门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是

  • A．没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚唱鸦努闷
  • B．没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处40.5万元的罚款沸博稻殖厨此详丛触
  • C．没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令限期改正，给予警告叨述民疯黑
  • D．没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处130.5万元的罚款单酬眠脊辰很叨诗

• 药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上300万元以下罚款的部门是

  • A．卫生健康主管部门唉竿泛孤队
  • B．医疗保障主管部门销董齿饼蛮
  • C．商务部门畅团喘溉缘业扶盒
  • D．市场监督管理部门圈悟丘

• 药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品”专用标识属于情节严重情形，应当给予的行政处罚为

  • A．处2万元以上20万元以下的罚款果滚罩李指
  • B．处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款饥娇凭馒
  • C．责令企业改正，给予警告凤企吨
  • D．吊销药品注册证书咬滑长拦府悲边愁

• 关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是

  • A．县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈悄执键田屑
  • B．国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理插腐
  • C．非处方药的有效性包括用药对象明确、适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点角驰
  • D．从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药碰壳

• 国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于

  • A．90%、70%、50%渗呜来绣叼
  • B．90%、80%、60%插这西陆
  • C．80%、70%、60%乡顾貌凑冤谁牲丁
  • D．80%、70%、50%举蓝喉休扯既

• 根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是

  • A．国家规定需纳入药食同源目录的中药材橡痒
  • B．国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药文愤
  • C．国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材头链
  • D．国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物母余牧仍

• 根据《食品安全法实施条例》，下列说法错误的是

  • A．保健食品不得在大众媒体上宣传保健功能统香诚鹿磁
  • B．不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准译待叮黑挣读香喇仗
  • C．列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产鼻铁机决洪届
  • D．首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监督管理部门备案香粮格慎阻魂壶妹