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药品标准中鉴别试验的意义在于
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《中国药典》中维生素C的含量测定如下:取待测品约0.2 g,精密称定,加新煮沸冷却的蒸馏水100 ml与稀醋酸10 ml,使之溶解,加淀粉指示剂1 ml,立即用碘滴定液(0.1 mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并持续30秒不褪色。每毫升碘滴定液(0.1 mol/L)相当于8.806 mg的CHO。已知取样量为0.208 4 g,消耗0.099 81 mol/L的碘滴定液22.75 ml。本品的百分含量为
药物的纯度是指
盐酸普鲁卡因注射液中检查对氨基苯甲酸杂质的方法如下:精密量取待测品,加乙醇稀释成每毫升中含盐酸普鲁卡因2.5 mg的溶液,作为供试液。取对氨基苯甲酸对照品,加乙醇制成每毫升中含30 μg对氨基苯甲酸溶液,作为对照液。取上述两种溶液各10 μl,分别点于硅胶H薄层板,用苯-冰醋酸-丙酮-甲醇(14︰1︰1:4)为展开剂展开,晾干后用对二甲氨基苯甲醛溶液显色。供试液所显的与对照品液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液主斑点比较,未见更深。用硅胶G的薄层层析法分离混合物中的偶氮苯时,以环己烷-乙酸乙酯(9︰1)为展开剂,经2小时展开后,测得偶氮苯斑点中心离原点的距离为9.5 cm,离溶剂前沿的距离为15 cm。供试品的杂质限度为
药物中氯化物杂质检查的一般意义在于
称维生素E片10片,总重为1.4906 g,研细,称取0.2980 g,用1.0 mg/ml的内标溶液10 ml溶解,用气相色谱法测定。已知进样量为3 μl,校正因子为1.96,供试品的峰面积为159 616,内标物的峰面积为167 840,标示量为每片10 mg。《中国药典》(2020年版)采用气相色谱法测定维生素E的含量,内标物质为
药物杂质限量检查的结果是1.0×10,表示
关于鉴别反应,叙述错误的是
精密称取阿司匹林(标示量为每片0.3 g)的片粉1.2170 g(约相当于阿司匹林0.3 g),加中性乙醇溶解后,以酚酞作指示剂,滴加0.1 mol/L的氢氧化钠滴定液至溶液呈粉红色。在中和后的供试品溶液中,加定量过量的氢氧化钠滴定液40 ml,置水浴上加热,使酯结构水解,迅速冷却至室温,再用0.05 mol/L的硫酸滴定液滴定剩余的碱,用去19.90 ml,并将滴定的结果用空白实验校正,消耗硫酸滴定液36.47 ml。已知每毫升的氢氧化钠滴定液相当于18.02 mg的阿司匹林。计算阿司匹林的百分标示量(阿司匹林平均片重为1.2151 g)。阿司匹林的百分标示量为
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