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• 国家实行()管理制度。

• 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括

  • A．制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品救遮所埋宿蜘葛坚
  • B．生产工艺及其重大变更均经过验证慢说使尸
  • C．生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录狮毛觉嚼长杨
  • D．批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅脖旷匪递缓友视

• 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）

• 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为

  • A．30日梦酿侨侦妥划
  • B．6个月亏质拆反评代影移且
  • C．3年角崭腐障弟娃非
  • D．5年那市乓洁仿正

• 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）

• 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

• 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）

• 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

• 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以()为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

• 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为

  • A．一级召回掏弄籍距寇
  • B．二级召回耳穿
  • C．三级召回徐瑞柱玉鲜胆评整
  • D．责令召回走输咽薪