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• 治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。按照《色谱法通则指南》，建立方法不需要验证的内容是

  • A．精密度赏问厉双脚剩
  • B．方法回收率亲凑齐亩视准都案道
  • C．线性范围妄玉厨夸栽毯舞她
  • D．质控品互通性置勿
  • E．专一性集隆齿洁饥敲舌

• 质谱的基本特点有

  • A．通常具备很高的灵敏度核狼侄惠昏
  • B．离子通道在高真空环境下运行服室凯绍洞选俩
  • C．具有很高的选择性组串机镰或
  • D．离子分析器部件对质谱并不重要汇涂胆
  • E．色谱通常作为样品导入部件沾柱

• 《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

  • A．保护受试者的安全、健康和权益叔脸僻浑雷扬唇信
  • B．保护申办者的正当商业利益青树
  • C．保护研究者的科学兴趣凝跌
  • D．保证临床试验结果的准确性和可靠性蚁眠仆偷
  • E．保证新药研究的时效性堵限

• 治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。治疗药物监测所建立的方法通常需要考虑到临床的各种需求，需要考虑的因素不包括

  • A．易用性垃忽休芝艘剥
  • B．耐久性适债易
  • C．准确性暴芝凡
  • D．低时间消耗数吴炕士
  • E．专一性殖渴慧耗回摊唤峡

• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于

  • A．20例述侄牺减派
  • B．100例序串酬
  • C．300例谱稍货题横尽背忆
  • D．500例腥涛裳虾
  • E．2000例循与

• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是

  • A．8小时内侦读
  • B．24小时内替帘洞翠坟开订牲
  • C．48小时内术障淹迁康拴杨粒
  • D．72小时内报告灿刷
  • E．立即知龙衰途

• 关于复杂二维高效液相色谱的组成，叙述正确的是

  • A．至少存在两级色谱分离系统音脉浮
  • B．常用于生物基质、中药提取液等复杂基质中药物的定性定量分析绘抱瑞喜历直亚
  • C．分配色谱原理通常不适于复杂二维高效液相色谱体系酸当陡鼓比
  • D．通常具有很高的选择、分离能力纹搭忧格希乡陵妇
  • E．复杂二维高效液相色谱仪不能采用质谱作为检测器蛾仓菊妖劣凝棚耀

• 关于临床试验，叙述错误的是

  • A．监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据房英颜馅
  • B．稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅愉森详从
  • C．病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件姻讨甜阀
  • D．试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂遭去泽
  • E．合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务抚洒侦积特驾

• 高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。高效液相色谱仪与气相色谱仪是目前分析技术领域最常用的两种仪器，关于这两种仪器的主要特点，叙述正确的是

  • A．高效液相色谱与气相色谱使用不同的移动相，但固定相种类与特性大致相同发轰裕将停弄新趁黎
  • B．挥发性药物（如丙戊酸钠）不能通过任何方式用高效液相色谱检测，只能用气相色谱检测葬谈摩棚稠亮
  • C．高效液相色谱依靠高压泵输送移动相而气相色谱通常只需要靠容器的压力输送移动相砍序左吩忙茎淋怪
  • D．气相色谱通常通过切换阀（通常为六通阀）实现进样，而高效液相色谱则通常采用直接进样或者顶空进样冻垮暗甲
  • E．通常高效液相色谱梯度与气相色谱梯度原理相同，都是通过调节移动相洗脱强度实现烦就稳俯晕复阀

• 在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有

  • A．给予受试者足够的报酬病抽牧推芦
  • B．伦理委员会陪耻蚊
  • C．为受试者买保险购叫养银午
  • D．知情同意书琴呆射蝶沾急使
  • E．签订临床试验协议颜通