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• 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

  • A．飞行检查萄糕家辅
  • B．现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查社皂因
  • C．现场检查和药品抽查威富治记和拢阳裁西
  • D．GMP检查示测妇妈必结赏就悦
  • E．GLP检查固填陈岁廉

• 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查

  • A．1 活挎士冒匪渐增丸普
  • B．5 右仗蓬关周恩阔里狮
  • C．7 既置泼凝援
  • D．15 列美拆炸
  • E．30泥古屠此乓做跌崭

• 《医药产品注册证》证号的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 工摔哪钻币皂姐番浓
  • B．国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 阶反圆内迁掏
  • C．SH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 坝旬偷跪袖
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 睛目等出冶崖毯
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号暴尽母

• Ⅳ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 辟泡
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 泡联机
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 帜纲
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 低甘角
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系叶险欠肿西刻椅睡

• 申请人均为药品生产企业的

  • A．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 暖宫袖疤
  • B．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 殊佳容耳贺宅
  • C．应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 州蛙内质哪
  • D．应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 腊培贩
  • E．应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册忽支揪

• 新药证书的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 学入丸俭胃
  • B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 汤庙胳适迅火播紫
  • C．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 旬崖析
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 浓核母较浩勤邮继朱
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号扇航递万横横细培

• 新药申请注册程序的主要步骤是

  • A．新药非临床试验申请、新药临床试验申请滑椒统象驰个陪岗
  • B．新药非临床试验申请、新药生产申请创挽捕
  • C．新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请棋驼哄饰洒户盒联
  • D．新药生产申请炒崖松载飘鲜桌租鲜
  • E．新药临床试验申请、新药生产申请惰殿五插坡周

• 中药新药证书号格式是

  • A．国药证字H+4位年号+4位顺序号 遥奴南尽毛淹偏荷薄
  • B．国药准字J+4位年号+4位顺序号 伤快昼葛
  • C．国药准字S+4位年号+4位顺序号 顶即单紫那恋凤异政
  • D．国药准字H+4位年号+4位顺序号 圈默后剪陷
  • E．国药证字Z+4位年号+4位顺序号寒拨匆来有桂仓

• 药品批准文号的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号侦托挣皆歪把
  • B．国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号瞧至普锈融锯悔付它
  • C．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号爱建漆捡
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号都那两甩创想菠撞择
  • E．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号暂诉

• 进口药品是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品搅泛延奖芬她珍裙
  • B．已有国家药品标准的药品者郊
  • C．境外生产的药品翁失扒陡贵眼稿
  • D．医疗机构制剂盯欲
  • E．新的药品启搬甘最庙快