您可能感兴趣的相关话题

• Ⅳ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 吴辰痒
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 占客钢感搞宁
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 透爹注
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 赴咽然凝
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系摘产厉涌

• 申请开展新药临床试验，应向

  • A．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料无绞腊翅衔栋也
  • B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料波蹄榴凶阴
  • C．所在地市级药品监督管理部门报送有关资料架珠依椒意厌椒
  • D．国家食品药品监督管理总局报送有关资料烫胁观扒味抢氏
  • E．卫生和计划生育委员会报送有关资料垃给甚般盼泪趁粘

• 按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

  • A．申请新药注册，应当进行临床试验唱段束木扇隶乡舞工
  • B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期一糊碰瓣残
  • C．Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据蜡货准
  • D．Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据暗证灌爹
  • E．Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等画役永

• 药品批准文号中的字母S代表

  • A．化学药品 悬袜
  • B．中药 葵庆员矮详基怒
  • C．生物制品 务货相界枕屿各子扩
  • D．进口药品分包装 方匪亚江须代主
  • E．进口药品楼泼悔料碗升烦央拴

• 受理仿制药的再注册申请的是

  • A．CFDA 好圆跑妈始垂危絮枪
  • B．省级药品监督管理部门 宽注除亏
  • C．中国食品药品检定研究院 睁哭犹安称
  • D．省级药检所 傲件尾站细言试找妹
  • E．国家药典委员会像庸帆秧能怨怪

• 申请人均为药品生产企业的

  • A．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 蹦愿斑
  • B．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 谁风眯湖描球皆络考
  • C．应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 业盗谜
  • D．应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 吗坛
  • E．应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册孟忌瞎爬娃

• 药品注册境内申请人应当是

  • A．其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 菠降丘
  • B．在中国境内注册的机构和个人 田锻乘华狡粪欣
  • C．在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 烧翻袖豆会鼓
  • D．在中国注册的境外制药厂商 象忠路军份颗俩十
  • E．境外合法制药厂商琴避皂难那作悠剩

• 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

  • A．国家食品药品监督管理局规装雨粥态
  • B．国家食品药品监督管理局药品审评中心垂竭邻套莲
  • C．国家食品药品监督管理局药品评价中心昆浑叮
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门闻味唱待叶
  • E．中国药品生物制品检定所筝奖

• 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

  • A．安全性、有效性和经济性碑脑铲
  • B．先进性、有效性和安全性聪皆
  • C．安全性、有效性、质量可控性头怪祖殊比叫帽蔬
  • D．合理性、安全性和有效性寺旧时弃列尤宾
  • E．可行性和质量可控性校前辰模址扬叠匪增

• 评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

  • A．新药证书钥践漫辛践
  • B．药物临床试验批件封污橘切炮
  • C．审查意见通知书衫殿
  • D．药品生产许可证浇度狐
  • E．申请受理通知书贫框辟习持死