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• 批准文号为国药准字J20080027的药品，J代表

  • A．化学药品官桃口冈貌前闷赵相
  • B．生物制品喇拘蛇空耍
  • C．进口药品简臭甜
  • D．进口药品分包装嫌女碗末壶摆仅
  • E．中药背驾绣应

• 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查

  • A．1 橡肝慈召
  • B．5 官搏司流迅
  • C．7 斥着筝档
  • D．15 古址
  • E．30栏洗

• Ⅳ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 娇馋歼俊见她浸柔挨
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 挽跳崭泽远垮
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 耐脱近急滴渡调浆区
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 蛾烛裹史
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系咸氏艺

• 属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是

  • A．新药申请 野扰取肩驰颤
  • B．仿制药申请 届懒巩抹烈绩狭桐炼
  • C．进口药品申请 僚隙滩甲杏本
  • D．补充申请 步府玩辈袄慨催
  • E．OTC审核登记拿陆痛菌残既

• 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

  • A．安全性、有效性和经济性捎琴蓝燕撒
  • B．先进性、有效性和安全性五嫂政婶取膛繁
  • C．安全性、有效性、质量可控性克致
  • D．合理性、安全性和有效性莲倦稀奖辉价葡者
  • E．可行性和质量可控性京胀姨住忠

• 关于新药证书的说法正确的是

  • A．由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放猴惕秘凝断左枪
  • B．发放新药证书的同时，要发给药品批准文号缎惜
  • C．国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号健描
  • D．改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号萝则恩丢棵
  • E．改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书拒帽咸

• 申请开展新药临床试验，应向

  • A．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料非近步惯丢纸法
  • B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料际暑将劲
  • C．所在地市级药品监督管理部门报送有关资料竿炒负
  • D．国家食品药品监督管理总局报送有关资料形锦懂谁卵聪
  • E．卫生和计划生育委员会报送有关资料犬迫誓河路

• 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

  • A．国家食品药品监督管理局睡室
  • B．国家食品药品监督管理局药品审评中心继拣帆犁抱
  • C．国家食品药品监督管理局药品评价中心撞艳午粒吃难腰
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门露权纸犯龄
  • E．中国药品生物制品检定所俭筒歉醒允

• H代表

  • A．化学药品 拾疼七水歉
  • B．中药 墓随矮帽鸽
  • C．生物制品 阻扑此约愤救蚀洞
  • D．进口药品分包装 偏量能遥厨
  • E．进口药品药品批准文号的格式中各字母的含义芝歉事延屡毁期掏挪

• 进口药品申请是指

  • A．生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 皱晋豪屠东诵居
  • B．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 衣压键做镇鲁礼
  • C．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 柱直先眯架带
  • D．对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程 辩拥洽再尝乓么椅朝
  • E．新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请您厂也蜡