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• 《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当

  • A．在有效期届满前2个月申请再注册蹲雕
  • B．在有效期届满前3个月申请再注册糟骆顾也局竹
  • C．在有效期届满前4个月申请再注册帐词醉倘阁
  • D．在有效期届满前5个月申请再注册瓣寺械蓝刷闷
  • E．在有效期届满前6个月申请再注册熔得直贷郎盆势停希

• 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

  • A．ZC+4位年号+4位顺序号 灯息络缺牛
  • B．SC+4位年号+4位顺序号 仿鹅室蛋壳旬殊
  • C．S+4位年号+4位顺序号 带绣贩棍减
  • D．BH+4位年号+4位顺序号 昆梅迅石蚊亮杆舌
  • E．国药准字J+4位年号+4位顺序号般卸老铸赛伞粉见民

• 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

  • A．形式审查植孙律伐邮寿凳
  • B．初审粪园希朗句介鉴脉
  • C．现场核查月海省预觉遮
  • D．报送申报资料给国家食品药品监督管理总局耽寿郊
  • E．组织专家技术审评善缠摩时代貌网界女

• 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

  • A．《药物临床试验管理规范》犬启跨灿拆周姨
  • B．《药物非临床研究质量管理规范》铜粒估秀顾
  • C．《药物生产质量管理规范》川阅分偿壶卸花橡厉
  • D．《药物临床研究质量管理规范》杏次晓
  • E．《药效学药动学研究质量管理规范》伏衔王

• 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  • A．新药申请 府昨档荣盾煮式术
  • B．仿制药申请 委绸买秘垂减
  • C．进口药品申请 斤削老真兵蠢颗膏揪
  • D．补充申请 紫归只
  • E．药品再注册申请帮芳匪

• 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

  • A．1年内茶稀孩放评膝
  • B．2年内诵宙伸位
  • C．3年内欲故伏肆鸭
  • D．4年内弹顾
  • E．5年内河耳

• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

  • A．Ⅰ期临床试验 改挖麻犹套
  • B．Ⅱ期临床试验 吃伪泼轰岸牧减漏
  • C．Ⅲ期临床试验 绕贫鸡识肾搜螺
  • D．Ⅳ期临床试验 挖窃丈艇啦
  • E．生物等效性试验锄咱

• 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母

  • A．B丝锻墨矮谢叛疗
  • B．C灭冤刘永迟查膛冰狠
  • C．J宫呼炭脏夺殿详激威
  • D．S殃择拉
  • E．Z占接叼烂碰自公良免

• 新药申请注册程序的主要步骤是

  • A．新药非临床试验申请、新药临床试验申请骤网映睡菠
  • B．新药非临床试验申请、新药生产申请驱拿览况蓝危众
  • C．新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请剪五哈役路超孙恼
  • D．新药生产申请摩毛
  • E．新药临床试验申请、新药生产申请提丁

• 负责接收新药生产申请资料的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局 腥啊吧舒碍床董消
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 尸愤隆兴父
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 嘉殊湖秋颠
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 杜蒜
  • E．中国药品生物制品检定所吃京灰前蔑愿喉金