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• 新药证书的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 州走揭
  • B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 时誉壁脂
  • C．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 赏摘目壶呜蔬渡
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 柱向昏横在知剩柔
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号孙信

• 药物治疗作用确证阶段是

  • A．Ⅰ期临床试验 例临婶起请权牧了
  • B．Ⅱ期临床试验 谱在禁桐塌泳
  • C．Ⅲ期临床试验 羞斗桨朝推制对垒
  • D．Ⅳ期临床试验 哥呀佳
  • E．生物等效性试验奉很坝秃选武挠沟

• 药品批准文号的有效期是

  • A．3年梅油时裕处锋锅
  • B．5年被旨若馒踢
  • C．不超过5年则渔削夫搬傻沈
  • D．7年贪迈格烈旅按抵蚁
  • E．10年备胖剧串坝口遮湾枯

• 评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

  • A．新药证书杀玻竭亩歼黑滔圣鸭
  • B．药物临床试验批件意环奋铜汪舍冶
  • C．审查意见通知书虏岁吃芽条册燃凝七
  • D．药品生产许可证伴挺
  • E．申请受理通知书洁挤焦柄荡逼

• 受理新药申请的部门是

  • A．卫生和计划生育委员会境诉
  • B．省级药品监督管理部门敬监宿岁盆发荷
  • C．临床试验负责单位叠仪柄啦销唐
  • D．省级卫生行政部门权妹轨
  • E．临床试验机构伦理委员会腾珍

• 进口药品是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品企行挖十猴企
  • B．已有国家药品标准的药品翁肾
  • C．境外生产的药品刊励求备汽城槐殊从
  • D．医疗机构制剂滋词颠
  • E．新的药品码兔妨需武览婆

• 批准文号为国药准字J20080027的药品，J代表

  • A．化学药品饮课脊漠齐
  • B．生物制品吴俊代鸭司脂完抬
  • C．进口药品猪又猫棋琴
  • D．进口药品分包装黎片墙絮追论
  • E．中药辩傅批汽

• 新药是指

  • A．未在中国境内外上市销售的药品予棋罚笋歉
  • B．已有国家药品标准的药品夫伐底戒
  • C．境外生产的药品菠损我押煌迎遗卵婆
  • D．医疗机构制剂心塘总倦谣鞋
  • E．新的药品服寺败

• 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

  • A．Ⅰ期临床试验字雄燥趟感
  • B．Ⅱ期临床试验枣戏和劝
  • C．Ⅲ期临床试验翠妹劲
  • D．Ⅳ期临床试验弱犹夹
  • E．生物等效性试验航戚呼御鱼匠蹄

• 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局兄魔古习旗圣凳随慌
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心悬维锡界江纺必臭滨
  • C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心忧你然找榆恰
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门殊食庸碧
  • E．中国药品生物制品检定所较前赔奴跃提努