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• 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

  • A．新药塑春条右济景
  • B．仿制药瓶锯境萍麻官象
  • C．进口药品植筹巩毁艇
  • D．再注册顺奴馒勇蚕慌臭据
  • E．医疗机构制剂沙前校共扰达

• 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

  • A．Ⅰ期临床试验旱掉韵窄尺辩贝衰宰
  • B．Ⅱ期临床试验河立皱
  • C．Ⅲ期临床试验椅者拌塌狡
  • D．Ⅳ期临床试验上郊歼
  • E．各期临床试验气氏略嫂迅晋嘱

• 新药申请是指

  • A．生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 垒委
  • B．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 盐际外着艺
  • C．未在中国境内外上市销售的药品的注册申请 仆闻崖合杀爬
  • D．对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程 病倡众弟
  • E．新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请腔日削调次校

• 药品再注册申请，是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请碑是劲锣歇盼拼准
  • B．生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请枕牛崖抚馆稀艳
  • C．境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请摇剥辣
  • D．是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请堪罪
  • E．药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请鄙弱踩俭厨田失驶绑

• 下列情况不属于补充申请的是

  • A．改变原批准事项或者内容揉吼授
  • B．增加批准事项或者内容乡效括申妈萌肆
  • C．取消原批准事项挎它痒必
  • D．新增适应症荣喊怒妙
  • E．取消原批准的内容撤妙飘不

• 依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

  • A．H2008006芳疑旨鸡锻蒜惭蹦
  • B．H20080066磁谎唤竹雪护
  • C．22008006幼剑彩船绝
  • D．国药证字220080066桑本
  • E．国药准字H20080066窃糟了暂屿疫岛

• 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准

  • A．国家食品药品监督管理总局娘佩靠县
  • B．卫生与计划生育委员会汤洞圈肥当药萍凉
  • C．卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局肃悔升末而弃
  • D．省级食品药品监督管理局征亭桂圣
  • E．省级卫生主管部门痕腐踪话辟酒精崭

• 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

  • A．1年内轻倾揉恭押拌
  • B．2年内乐救润早
  • C．3年内范细
  • D．4年内奖戴见照舍轻
  • E．5年内贞跳闸藏

• 进口药品申请是指

  • A．生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 类变
  • B．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 贩封暂预丘
  • C．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 嘉列覆厉辆
  • D．对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程 接顽啄
  • E．新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请半桑血由

• 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

  • A．中药生产基地、药品研发基地、疾控中心辞刃银列维青
  • B．乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构悼爸孕摊份
  • C．药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地旷途店疼执
  • D．药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构市协房劳刮
  • E．医疗机构、药品经营企业、药品生产企业饺茂其王桌监熄登车