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• 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

  • A．8小时内茄扑籍
  • B．12小时内馅溪右粱始违讽孝
  • C．24小时内跟尝消吴刀缓只
  • D．48小时内定母村
  • E．72小时内仿猴引是共够溪

• 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

  • A．1年内稠捎筛
  • B．2年内蛙阿真
  • C．3年内毅粱数损旧
  • D．4年内查副鄙撇
  • E．5年内蜡访姨崖园悬幼

• 药品注册检验，包括

  • A．样品检验和临时抽检疫幕污
  • B．样品检验和药品标准复核聚何
  • C．样品检验和定期抽检枝或娱粪瓣圣嗽牺
  • D．生产检验和药品标准复核砌浮环勇荐
  • E．上市检验和药品标准复核惧黎

• 《药品注册管理办法》不适用于

  • A．药物临床试验申请尼烟启猛才审办
  • B．药品生产申请厅舍策字情
  • C．药品进口申请钟级扁膨或呀究域
  • D．药品抽查性检验墨壳沈京化
  • E．药品注册监督管理哄淋故拘屋据

• 药品批准文号的有效期是

  • A．3年袜交荡
  • B．5年刚缎灌渠森
  • C．不超过5年雹国观钥摸狸静
  • D．7年辫舍
  • E．10年烈奴激年腊版

• 受理新药申请的部门是

  • A．卫生和计划生育委员会色冲名鹿橘股
  • B．省级药品监督管理部门秃去慨渡产匹疼若闹
  • C．临床试验负责单位鞭由抵
  • D．省级卫生行政部门待昌叙
  • E．临床试验机构伦理委员会临嫩湖故绝少杂

• 药品注册申请人是指

  • A．提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构魂塞诗级龟
  • B．持有新药证书的新药研究课题负责人棕卷伞仅鹰然滤撑
  • C．持有生产批准文号的机构栏灭关
  • D．办理药品注册申请事务的人员蜂徐领货哥
  • E．持有《药品生产许可证》的机构哥美嚼菊楼务

• 生物制品批准文号的格式是

  • A．国药证字H+4位年号+4位顺序号 瓶眼哨
  • B．国药准字J+4位年号+4位顺序号 雕极促
  • C．国药准字S+4位年号+4位顺序号 朵识遮尼飞锦撇参描
  • D．国药准字H+4位年号+4位顺序号 筛坚睡
  • E．国药证字Z+4位年号+4位顺序号蛮迁与怒脑

• 药物治疗作用初步评价阶段是

  • A．Ⅰ期临床试验 吊比息紫书眨们
  • B．Ⅱ期临床试验 接梁耽岔竞坊存疆
  • C．Ⅲ期临床试验 雪勉压驶腊景
  • D．Ⅳ期临床试验 抗斤强根
  • E．生物等效性试验浓见痛

• 依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

  • A．H2008006布秘规圾装
  • B．H20080066依沉复咸苍
  • C．22008006扔降持房部兵
  • D．国药证字220080066但夏牛束简客揉
  • E．国药准字H20080066蜘喉蓬测邻每赌佩