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• 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

  • A．8小时内煮哭揪圆觉阳
  • B．12小时内而官缴毒
  • C．24小时内谱祥姥块自柄窜丈
  • D．48小时内时告要
  • E．72小时内况药

• 负责对药物临床研究审批的是

  • A．CFDA倚聚学掩
  • B．FDA谱法崇蝶川闲
  • C．省级药品监督管理部门切透显继辜剃颜袜阿
  • D．卫生和计划生育委员会诱部救都类
  • E．国家科技部戒塘岁求沸舰

• 属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是

  • A．新药申请 砍剧叮梅批伞队糠
  • B．仿制药申请 执叫
  • C．进口药品申请 亿按愉馋头买蒙
  • D．补充申请 虾邻脚忌我
  • E．OTC审核登记捞卖书调侵姜稿

• 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准

  • A．国家食品药品监督管理总局括耕笛汽粒撕鲜试酸
  • B．卫生与计划生育委员会对肃该
  • C．卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局亩展欣感惨诊
  • D．省级食品药品监督管理局鹰屑凝
  • E．省级卫生主管部门逆幕

• 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

  • A．初审和现场核查餐舌
  • B．第二次技术审评辈笋风殖矩急调图呀
  • C．生产现场检查趋秘阁先烦茶转
  • D．标准品审查寒纷愁水饱症
  • E．GMP胁扔帜诉送紫

• 未曾在中国境内上市销售的是

  • A．处方药 蝴胞盏只栏蓄少吵
  • B．非处方药 傍稿辈副励
  • C．新药 兆贺表把残
  • D．医疗机构制剂 存释促垦腊庭性
  • E．中药饮片速式券

• 属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是

  • A．新药申请 房谅腰饲酷雷简几闯
  • B．仿制药申请 裤款便抖壁积吸
  • C．进口药品申请 施璃腰
  • D．补充申请 常句护哈
  • E．OTC审核登记床集揉葵洞咐亏

• 依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是

  • A．国药准字H20060066健水豪
  • B．国药准字Z20060066听佛辉缘锣誓
  • C．国药准字S20060066隆狭
  • D．国药准字F20060066违滴袭
  • E．国药准字J20060066旋逮

• 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

  • A．Ⅰ期临床试验 佣调
  • B．Ⅱ期临床试验 婆箭趋差扣简习渡芹
  • C．Ⅲ期临床试验 捐辣考佩
  • D．Ⅳ期临床试验 蒸泉刃饰李叮锦
  • E．生物等效性试验扣舌更朱施

• 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

  • A．中药生产基地、药品研发基地、疾控中心唯临冬各肩戏
  • B．乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构得孕监屿灵
  • C．药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地忍敲欲免
  • D．药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构甘蜂
  • E．医疗机构、药品经营企业、药品生产企业危纸弯诗傻纱