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• 依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

  • A．H2008006鸡片忍警急
  • B．H20080066风曲扎障
  • C．22008006骡听注吉
  • D．国药证字220080066牢据侵谦购沈轨
  • E．国药准字H20080066朝闷留魂哪怨御

• 中药新药证书号格式是

  • A．国药证字H+4位年号+4位顺序号 过辞盈互
  • B．国药准字J+4位年号+4位顺序号 遵脖以美赢桂健木
  • C．国药准字S+4位年号+4位顺序号 讲吐计
  • D．国药准字H+4位年号+4位顺序号 滚五壁判
  • E．国药证字Z+4位年号+4位顺序号施赶皆掠续感灿反捕

• 新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

  • A．药品批准文号驰黎开煎任驶墨扔
  • B．《审批意见通知件》竞择屠礼刃蔽揉
  • C．《药品临床试验批件》拌掀
  • D．生产现场检查报告闻纳惹欣请谎
  • E．样品检验结果挡实

• 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

  • A．Ⅰ期临床试验谦腿疫昆碧
  • B．Ⅱ期临床试验赏喉备戴鲜娘践
  • C．Ⅲ期临床试验乎淡乔肯哀伐吞
  • D．Ⅳ期临床试验荒锤石破俭抖递
  • E．生物等效性试验洗挡弓产

• Ⅰ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 翁连
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 浑道娇顺摧局址都
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 晕人款束牵常坦子浩
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 麻乒微育
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系亚页资盼粪绘

• 进口药品是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品仁方副打
  • B．已有国家药品标准的药品披搬滩惠收鄙
  • C．境外生产的药品岔陪诊浇耀坡源促
  • D．医疗机构制剂山冤台存帝
  • E．新的药品疤婆地兴钱碧骗医

• 药品批准文号中的字母H代表

  • A．化学药品 水融济拒材映格
  • B．中药 恒蛋
  • C．生物制品 尼桐节她显
  • D．进口药品分包装 义准判
  • E．进口药品浅跪

• 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

  • A．1年内夕悲官纲
  • B．2年内冶吸每周祝捏患
  • C．3年内凶钻执哲
  • D．4年内昌群按授回述颂更油
  • E．5年内丈昌

• 按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

  • A．申请新药注册，应当进行临床试验协疏谱诸他
  • B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期把防悔往晌汉伍厕
  • C．Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据秘牧休背咽绢
  • D．Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据宰多腹走牌外汪芽
  • E．Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等尖产乏秃非市

• 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

  • A．中药生产基地、药品研发基地、疾控中心颜子迈羡街土
  • B．乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构菜应蓝
  • C．药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地独宏兽令咬柔千际
  • D．药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构吉项理融饲
  • E．医疗机构、药品经营企业、药品生产企业耳冰抚染稠铲