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• 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

  • A．化学药品 懒共晒缸俗喂丧稿阵
  • B．中药 理啦
  • C．生物制品 狸广立爱审
  • D．进口药品 烈斯怒路岔暗谣
  • E．进口药品分包装圾径旋

• 中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

  • A．新药幅泡项逐
  • B．仿制药警清春芝璃熔菌
  • C．进口药品即阵贡仇俩暂淘摸征
  • D．再注册珍田禁
  • E．医疗机构制剂寨己伤看州

• 受理新药申请的部门是

  • A．卫生和计划生育委员会鸽序摆昏
  • B．省级药品监督管理部门须找执
  • C．临床试验负责单位能庭艘插
  • D．省级卫生行政部门虏儿厘程壳姻葵
  • E．临床试验机构伦理委员会伪驳妥揉习肯

• 《医药产品注册证》的有效期是

  • A．1年 血盯秀搏球丰量敞凝
  • B．2年 察狐
  • C．3年 泪欠遗窑
  • D．5年 第鼠
  • E．10年推衣摄耍

• 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

  • A．Ⅰ期临床试验 虽幻豆尽醋趣携满胖
  • B．Ⅱ期临床试验 爬允
  • C．Ⅲ期临床试验 览坚璃
  • D．Ⅳ期临床试验 旅俱
  • E．生物等效性试验删廊萌核便遭湖

• 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

  • A．1年内劣乔聚二犹怎捧枕
  • B．2年内帖凤疮向岂悄受盛
  • C．3年内旅溉根代饼过搂
  • D．4年内奥摘韵汉实启普彻象
  • E．5年内任备匆企械炭愉乃

• 药品注册境内申请人应当是

  • A．其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 泽赚右任剩
  • B．在中国境内注册的机构和个人 赌引让奖布悲饶
  • C．在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 返籍太
  • D．在中国注册的境外制药厂商 间抱海欺碌缸扯反
  • E．境外合法制药厂商轰很葬肠桐避窜勇

• 新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

  • A．新药申请 协谱份该浸银膊腥蔽
  • B．仿制药申请 卵竞蓬刚
  • C．进口药品申请 僵钩日给谱机糊
  • D．补充申请 揪钓茄可头赛摊妖
  • E．药品再注册申请趋旬裁姐

• 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

  • A．新药申请 挨红秒
  • B．仿制药申请 若厘幼孙猛愁
  • C．进口药品申请 读开躁驾退定终
  • D．补充申请 酬狱语耗帜凭业
  • E．再注册申请酿躬

• 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

  • A．初审和现场核查旋隐奇
  • B．第二次技术审评妹奇慕扰致蚂亩使尊
  • C．生产现场检查息燕
  • D．标准品审查食文师详溪绑奉驼
  • E．GMP投宰