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• 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

  • A．初审和现场核查北抗伞伙胜株作唇惜
  • B．第二次技术审评巧丽爆咐扬为乖缝
  • C．生产现场检查枯钓商句害
  • D．标准品审查丹慰盖愈
  • E．GMP大爽劫舟外力磁

• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

  • A．Ⅰ期临床试验 孟馒
  • B．Ⅱ期临床试验 各投醉楚劲厚
  • C．Ⅲ期临床试验 南计指沫免妖聪
  • D．Ⅳ期临床试验 为阶停柱糠
  • E．生物等效性试验详资窑

• 现行《药品注册管理办法》规定：《医药产品注册证》证号的格式是

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 汇偶事犁骤锤甩盈似
  • B．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 迷慈
  • C．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 汁丹庙闲朽妖
  • D．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 介今
  • E．国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号茧田巾侍爆银距

• H代表

  • A．化学药品 撇米牧质秤透故呢
  • B．中药 瓜狡逆文镇钩尘
  • C．生物制品 撕暮疆技兄唱
  • D．进口药品分包装 条钩争毯绕令愧薄
  • E．进口药品药品批准文号的格式中各字母的含义维夕

• 《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当

  • A．在有效期届满前2个月申请再注册删奏
  • B．在有效期届满前3个月申请再注册膊油
  • C．在有效期届满前4个月申请再注册力撑革毙熊野
  • D．在有效期届满前5个月申请再注册蹄限凯绘脉柳剥韵曲
  • E．在有效期届满前6个月申请再注册羞枯蜂结深抖

• 申请人均为药品生产企业的

  • A．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 猫岸里务
  • B．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 慰锦季惯沃梨感暑它
  • C．应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 迹腹于夜讲愁侦
  • D．应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 厂插堂筑嫂吸对
  • E．应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册房翠底束仗蚂刃

• 受理新药申请的部门是

  • A．卫生和计划生育委员会顽五
  • B．省级药品监督管理部门灯宿禾
  • C．临床试验负责单位害中式筑疼娇摸奏旋
  • D．省级卫生行政部门秤凯惠漆均绳
  • E．临床试验机构伦理委员会头礼投乖

• 仿制药是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品菌去驳梦警
  • B．已有国家药品标准的药品盗钢骄运洞
  • C．境外生产的药品拨驰但绵尊
  • D．医疗机构制剂晚保俘余础起杂累毕
  • E．新的药品涌坡寒胳任拌似

• 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

  • A．化学药品 边抛喉空皇踢妻
  • B．中药 妻融蹲滴缠示
  • C．生物制品 船描末闹凑援喉
  • D．进口药品 驶选恐当
  • E．进口药品分包装蹦吗疮斥

• Ⅱ期临床试验是

  • A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验骡刮逝妇页跌任
  • B．治疗作用初步评价阶段上渴裕质鱼渐梅
  • C．治疗作用确证阶段衬垦湿艰开
  • D．新药上市后应用研究阶段锁趣漂
  • E．为制定给药方案提供依据的阶段百贸弯浪还鞠插撕