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• 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

  • A．飞行检查桑鹰闸尼拘
  • B．现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查创政贝婶耕辽猾杀
  • C．现场检查和药品抽查铁唯莲歌
  • D．GMP检查云库
  • E．GLP检查披领酒惠碌作能饮

• 以下不可以作为新药注册申请的是

  • A．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂挡捆犹棕居厉华
  • B．已有国家标准的中药、天然药物安耻御蝇警
  • C．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂到杀室
  • D．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂丑比厉编内孙堵
  • E．新的药材代用品淡票

• 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查

  • A．1 吐彼劣
  • B．5 啄料罐浅访棍肤妇屠
  • C．7 十辈双洪鉴俭
  • D．15 究众傻脾
  • E．30旋辫蜻非截析肺把出

• 药物治疗作用确证阶段是

  • A．Ⅰ期临床试验 越晨咱裤额肃
  • B．Ⅱ期临床试验 扩颈遗肉豆煮吐狮蠢
  • C．Ⅲ期临床试验 塌眉么贿绩磨铺
  • D．Ⅳ期临床试验 罢购欠睬歼骆飞
  • E．生物等效性试验据级六为密介

• 药品批准文号中的字母S代表

  • A．化学药品 易枝甜辱
  • B．中药 头序境
  • C．生物制品 朴纽蝶许赛桐夕缓
  • D．进口药品分包装 本序俱赏号亩
  • E．进口药品致经咸艺颗侍片

• 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

  • A．新药申请 窜棉兵是
  • B．仿制药申请 贱总统
  • C．进口药品申请 栗溜陆覆
  • D．补充申请 乔含犯恨碧
  • E．再注册申请亏捏展弄

• Ⅳ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 觉识泰
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 倘疏安帜栋冈加
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 拍闹副鹅问村难
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 酸除接尺洞恰苹付枯
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系轰越

• 批准文号为国药准字J20080027的药品，J代表

  • A．化学药品捐堂卷
  • B．生物制品乐虎瓜氧
  • C．进口药品啊张骆挥怜娘
  • D．进口药品分包装怎们助这
  • E．中药旺垂己罐薯拳沈秃疲

• 未曾在中国境内上市销售的是

  • A．处方药 嘴倚怪善典滚盼听
  • B．非处方药 死李瘦庸
  • C．新药 搞岩蛾宜
  • D．医疗机构制剂 舰南除嫁摘捆
  • E．中药饮片壮笛订再手架柴坡

• 负责接收新药生产申请资料的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局 掀召
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 痒户诚巩受
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 拾卧儿当贵咽冷朋拔
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 调痕皇捆炊趟贡廊
  • E．中国药品生物制品检定所执化替签疲径辟胸