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• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

  • A．Ⅰ期临床试验 吸竟槽
  • B．Ⅱ期临床试验 厉获粪愧
  • C．Ⅲ期临床试验 宴罩悦谣衡做
  • D．Ⅳ期临床试验 祥劝批返织神嚼
  • E．生物等效性试验拢孟毁梯后

• 药品批准文号中的字母S代表

  • A．化学药品 遮庄欣着字
  • B．中药 浇概
  • C．生物制品 朴欺鹿骑
  • D．进口药品分包装 作左笛及至湾怕男饭
  • E．进口药品选届沃裤朱力

• 负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局顷超
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心殊滔垂
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心慕粗
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门老冶
  • E．中国药品生物制品检定所近支请

• 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

  • A．ZC+4位年号+4位顺序号 饱沫漂挡设
  • B．SC+4位年号+4位顺序号 咽岩朗闯
  • C．S+4位年号+4位顺序号 梨乏使
  • D．BH+4位年号+4位顺序号 蔑槐安联六豪
  • E．国药准字J+4位年号+4位顺序号兔获零慧天变

• 新药证书的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 榜画氏
  • B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 级狂街箱紫鱼
  • C．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 阀毙飘内
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 婆倡屯浅鹿肠数榴
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号朗苍裁谊麦露

• 进口药品申请是指

  • A．生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 娃罗食近咱唤
  • B．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 肺旨添臂
  • C．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 尖续重寄体讲
  • D．对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程 筐痰销栽
  • E．新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请选独

• 药品批准文号的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 办增席纵挡球
  • B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 无摄店猾
  • C．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 封论粮晒橡狸宽是
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 欲浴惠吞
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号破彻地孕用饰比桃国

• 新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

  • A．新药申请 秆时掩垦珍泪应
  • B．仿制药申请 仍赔滥
  • C．进口药品申请 唐坦律白
  • D．补充申请 膨瓦组援泡辨野
  • E．药品再注册申请权薄

• 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

  • A．《药物临床试验管理规范》杠锅寻铅
  • B．《药物非临床研究质量管理规范》秘辉柴愁体传
  • C．《药物生产质量管理规范》括治航元骤握
  • D．《药物临床研究质量管理规范》厌轻厨们套
  • E．《药效学药动学研究质量管理规范》妻宜

• 负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是

  • A．省级药品监督管理部门掌杆柱制沸杨它惭
  • B．省级卫生管理部门笼叨
  • C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心知瑞睡流验学芬凭缠
  • D．卫生与计划生育委员会剖毅坦小疏
  • E．市级药品监督管理部门羽寺驼躲