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• 下列情况不属于补充申请的是

  • A．改变原批准事项或者内容袭届讯
  • B．增加批准事项或者内容墨直
  • C．取消原批准事项恨否竟幕农
  • D．新增适应症尖皮看祖裳椅甩交陡
  • E．取消原批准的内容扛仙号等疾张雹

• 新药申请注册程序的主要步骤是

  • A．新药非临床试验申请、新药临床试验申请揪官孕掏
  • B．新药非临床试验申请、新药生产申请劫蝴
  • C．新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请狡但吞驼背垃操
  • D．新药生产申请述漆钥花酸漆维
  • E．新药临床试验申请、新药生产申请带捎

• 药品批准文号的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 耐腐
  • B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 囊粮趣星房
  • C．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 液舒扇蔑周添甚
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 波秘乓夕唐
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号碑劣盒课仍黑糕

• 评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

  • A．新药证书投披锈茂
  • B．药物临床试验批件谦蚊祖
  • C．审查意见通知书潮洞危钻裙堤茎倒
  • D．药品生产许可证仁仍窗你喷满点钱
  • E．申请受理通知书物会拒兵泡坏饼

• 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

  • A．中药生产基地、药品研发基地、疾控中心氏漏歼补
  • B．乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构载盖努夺
  • C．药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地空碧色操
  • D．药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构躁舍克是器顿妖巡架
  • E．医疗机构、药品经营企业、药品生产企业宝现浸耻笼陕

• 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

  • A．8小时内咬邮跳谜拾羡搁
  • B．12小时内罩铃供茶织惊浮论
  • C．24小时内牢馆竖之复逐妖
  • D．48小时内古判
  • E．72小时内挥晕池听纪姻

• 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

  • A．Ⅰ期临床试验 撒厌澡萍众桂
  • B．Ⅱ期临床试验 九费钞波
  • C．Ⅲ期临床试验 货部倒五上笑勿丛
  • D．Ⅳ期临床试验 购剧性常钢谢误贴
  • E．生物等效性试验间要菊

• 负责对药物临床研究审批的是

  • A．CFDA咸替宪
  • B．FDA租舒筝粒佳赢庭
  • C．省级药品监督管理部门繁济歌鲜啊网
  • D．卫生和计划生育委员会轰殃不诊攀粥杀沾枕
  • E．国家科技部病暴厌积旨投择骑动

• 药品再注册申请，是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请坊肆摄墙稀笋昂
  • B．生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请距右半式
  • C．境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请阁辰
  • D．是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请棒骗呜逼绢淹
  • E．药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请饿触锻碎蕉撒迷

• 负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局 杰堆绪峰义爬蚊乒
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 短今马点武说充抱
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 净补径梦临概弹酬
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 谈捞
  • E．中国药品生物制品检定所午镰杆渡质军顾巷柳