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• 依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是

  • A．国药准字H20060066扁橘圈删流颂
  • B．国药准字Z20060066烘叹昌税富碍弃扁
  • C．国药准字S20060066窄卵纹陪
  • D．国药准字F20060066寺标
  • E．国药准字J20060066扑椒歉

• Ⅳ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 惨乖通异付斩亡蕉朝
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 阳崇用名
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 检欧扮输贷期轰阴僵
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 就么页杏
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系封盗蜓窃

• 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局铺朗艇江
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心粒沉胡派
  • C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心腿唯骄润
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门评顽跃吗
  • E．中国药品生物制品检定所盗几君菊抄冷伟踩

• H代表

  • A．化学药品 击耽乌劳液烫事
  • B．中药 垫炼品炉齿罪不
  • C．生物制品 得西庄仆无
  • D．进口药品分包装 萌苍
  • E．进口药品药品批准文号的格式中各字母的含义前浅泄段稳

• 药品注册检验，包括

  • A．样品检验和临时抽检漫训
  • B．样品检验和药品标准复核庭常碎惠见
  • C．样品检验和定期抽检手恒稻斜傻屋
  • D．生产检验和药品标准复核游拍阁活散愉舒津
  • E．上市检验和药品标准复核迹携槽疏机岂恢倍堡

• 负责对药物临床研究审批的是

  • A．CFDA胳桐
  • B．FDA贝怠钢
  • C．省级药品监督管理部门头唯疆城敏镇十
  • D．卫生和计划生育委员会地侍夏掩监
  • E．国家科技部慌陪踏盖莲娱导

• 负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局害冷宵蛛
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心屑职其夫瞒挤
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心嘉开寻砍斧淘赠
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门贼拍
  • E．中国药品生物制品检定所命锄爷

• 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

  • A．1年内尼科甘叮遣本凭卖脆
  • B．2年内眯更隙狡撕碍
  • C．3年内墙蛮整扛予剧班悬悼
  • D．4年内轰帖睬挎润孔赔奔
  • E．5年内郎迫治误西挪

• 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

  • A．《药物临床试验管理规范》诞距宇欠浮怜搏
  • B．《药物非临床研究质量管理规范》馆绘码雪
  • C．《药物生产质量管理规范》倒菜陪法窄陶种
  • D．《药物临床研究质量管理规范》聚迁嫌垫喷涌货染
  • E．《药效学药动学研究质量管理规范》俱否嘴

• 新药申请注册程序的主要步骤是

  • A．新药非临床试验申请、新药临床试验申请梳润退审
  • B．新药非临床试验申请、新药生产申请再低膏岭刊绿
  • C．新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请苗裳蚀狼凡储勒破奥
  • D．新药生产申请坑碗垂切半吨仁
  • E．新药临床试验申请、新药生产申请比脊谎众土八聚纽