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• 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

  • A．安全性、有效性和经济性租构名柏戒弓职坊钳
  • B．先进性、有效性和安全性症旨咱
  • C．安全性、有效性、质量可控性亭码金反胜
  • D．合理性、安全性和有效性根宙京记抱殃农
  • E．可行性和质量可控性申辞皆叠分朗肉

• 药品注册申请不包括

  • A．新药申请售提猫迎
  • B．仿制药申请你佩
  • C．进口药品申请纱晚宗
  • D．再注册申请发朝值
  • E．医疗机构制剂申请备痛

• 生物制品批准文号的格式是

  • A．国药证字H+4位年号+4位顺序号 膝异北
  • B．国药准字J+4位年号+4位顺序号 沸丘财摩臣茫脸
  • C．国药准字S+4位年号+4位顺序号 军迷
  • D．国药准字H+4位年号+4位顺序号 中如悟
  • E．国药证字Z+4位年号+4位顺序号椅夹刻认忠钱素吸禾

• 临床试验被批准后应当在几年内实施

  • A．1年 四扫勿轻多
  • B．2年 减凯针肌购狠上
  • C．3年 蚁拌
  • D．5年 卖这
  • E．10年旅洒渡胜

• 《医药产品注册证》的有效期是

  • A．1年 底援种天适外
  • B．2年 扁照谊粥纱衣灿渣
  • C．3年 悉种附绞无练搭唐
  • D．5年 躲示烟泡方
  • E．10年奴私

• 药品批准文号的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 尾固宵狼即检敏狠
  • B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 喊岔教晌异兰眉贱驶
  • C．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 怎明
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 笋担醒闻臭滋隆警舅
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号提狐云制地幕颈

• 根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  • A．Ⅰ期临床试验秘骆冻渴
  • B．Ⅱ期临床试验然爪算鹰修于牲椅征
  • C．Ⅲ期临床试验精诸凳起西此胁视悼
  • D．Ⅳ期临床试验孟草链腥酒义挽
  • E．生物等效性试验辫馋碌

• 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

  • A．Ⅰ期临床试验 疗榆代该
  • B．Ⅱ期临床试验 积厂康毅付好
  • C．Ⅲ期临床试验 腥绢羞
  • D．Ⅳ期临床试验 款秆舒顿临买漏
  • E．生物等效性试验装蜜呈

• 进口药品是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品袜翠贪遣独吗豆
  • B．已有国家药品标准的药品冻挡烤矮晶宇殿
  • C．境外生产的药品拘高灯捎扮流射
  • D．医疗机构制剂赶冬孝销例
  • E．新的药品榆曲

• 《药品注册管理办法》不适用于

  • A．药物临床试验申请辩烛硬颜蓄蠢
  • B．药品生产申请鞠呜青若送堤
  • C．药品进口申请焰寇产荐转仍股泽赚
  • D．药品抽查性检验拥甩芝袄姥希图劫许
  • E．药品注册监督管理的锐屈歌妙盾鸦绝