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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为

  • A．Ⅰ期临床试验完丧理告月今强确
  • B．Ⅱ期临床试验自样久
  • C．Ⅲ期临床试验甘铸俗
  • D．Ⅳ期临床试验抱筹缘驱骗恼贿
  • E．生物等效性试验耍怠钱直慰蹈紫锐

• 治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。若采用高效液相质谱联用仪进行人体内药物浓度检测，除一般验证参数外，根据质谱特点与《化学药物临床药动学研究技术指导原则》，还应该进行的参数验证是

  • A．互通性敞松种显想纷
  • B．稳定性巧强饰猫
  • C．基质效应始拜夫笋搬部缩码辈
  • D．重现性问纳笼山
  • E．专一性鞭宣扒悔猾活邮篮督

• 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括

  • A．耐受性试验惩沙赞
  • B．药动学试验富包皆
  • C．100对随机对照试验捉访径罩芦贴鼻久概
  • D．300例开放试验蛇铃罩配产酸芒
  • E．600例开放试验躁档耻遣郑椅吃偿岛
  • F．生物等效性试验找似歇着

• 关于复杂二维高效液相色谱的组成，叙述正确的是

  • A．至少存在两级色谱分离系统班性
  • B．常用于生物基质、中药提取液等复杂基质中药物的定性定量分析扯字烤殊侍挨推逆
  • C．分配色谱原理通常不适于复杂二维高效液相色谱体系矮湖动宣变存拔
  • D．通常具有很高的选择、分离能力没青歼悔抵迎帮越蜂
  • E．复杂二维高效液相色谱仪不能采用质谱作为检测器帖预殊企腿寻高遗榆

• 在药物经济学评价的实际应用中，首先要明确

  • A．评价立场初锡求锁
  • B．评价主体或服务对象浴徐置皇洽穴湾仰棉
  • C．评价观点术讽异刀旦坝搅矿示
  • D．评价主体或评价观点浴贴颈等蛮射鹿峡
  • E．评价客观性卵烧敏旬略岁易博

• 治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。治疗药物监测所建立的方法通常需要考虑到临床的各种需求，需要考虑的因素不包括

  • A．易用性盆移厚岭响失
  • B．耐久性狼向练
  • C．准确性顽艰互
  • D．低时间消耗质精竹隆巩念轰脆
  • E．专一性危床余屋

• 大气压电离源是高效液相色谱质谱联用仪发展过程中重要的里程碑。关于大气压电离源，叙述正确的是

  • A．电喷雾电离和大气压化学电离均为大气压电离源筛么链赠械家康酸
  • B．电喷雾电离属于高压电离源，不属于大气压电离源恢返
  • C．气化过程是大气压电离源的必要过程宝盖丸昆巴肤阀世
  • D．所有药物都可以通过大气压电离源电离企楼注迎快
  • E．基质辅助激光解吸电离（MALDI）属于大气压电离源驰触序谜空轿捧

• 关于气相色谱柱，叙述错误的是

  • A．气相色谱柱常分为填充柱和毛细管柱鹅其穗羽睡刮
  • B．气相色谱固定液通常需要在操作温度下呈液体状态及蒸气压低蛋幻鲁狭纵赢窗巴
  • C．聚硅氧烷类和聚乙二醇是常用的固定液腰均帐通亡据
  • D．固定液应该与样品中的各组分产生化学反应武选榨帜语肆胃佳湿
  • E．固定液一般可以根据“相似性原则”进行选择，按被分离组分的极性或官能团与固定液相似的原则来选择体躲人腥健躁缘

• 《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

  • A．保护受试者的安全、健康和权益娃鹅岁嫁矮突
  • B．保护申办者的正当商业利益膨蓄彩灯罩促参茅腔
  • C．保护研究者的科学兴趣犯塑
  • D．保证临床试验结果的准确性和可靠性翠筋德轨层守
  • E．保证新药研究的时效性上尤攻兆儿郊

• 高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。与化学药品含量、原料纯度的高效液相色谱检测比较，生物基质中（比如血样、尿样）药物浓度高效液相色谱测定的不同之处是

  • A．生物基质通常基质复杂，需要净化处理算需螺草草今厅共晒
  • B．企业生产过程中，化学药品含量、原料纯度色谱检测需按照我国现行药典方法进行检测义扎摊纠剖构织毙爸
  • C．生物基质中通常药物含量很低，需要进行浓缩处理拒隐里哥唱迎
  • D．生物基质中药物浓度监测不需按照我国现行药典方法进行检测久乐耳纲躺汽功
  • E．生物基质中通常需要考察内源性物质及常见外源性物质对测定的干扰殊负胸馋这工律巨