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• 按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

  • A．Ⅰ期临床试验怕阶酒挤筛纲牵君
  • B．Ⅱ期临床试验航津库震南扮鸭僵首
  • C．Ⅲ期临床试验正铸稳
  • D．Ⅳ期临床试验渴畏
  • E．生物等效性试验皆狗俊刮狂扇毅

• 按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是

  • A．Ⅰ期临床试验鼓挥达著
  • B．Ⅱ期临床试验吃合榆
  • C．Ⅲ期临床试验停敲粱九弄言成
  • D．Ⅳ期临床试验营我健
  • E．生物等效性试验僵唯贤套万

• 某抗生素药物分子结构如下，拟进行该药物的人体药动学研究，为建立合适的血药浓度测定方法，根据分子结构，判定选用色谱条件。 不能检测出该药物的检测器是

  • A．紫外检测器品拌挖缸抵事邪映
  • B．ESI源的质谱检测器晒迟伍俩顿坟墨
  • C．氢焰离子化检测器仰疾纯楚望波
  • D．电化学检测器卖乒拢递近诊
  • E．电子捕获检测器（ECD）本诗
  • F．蒸发光散射检测器忙皂

• 国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括

  • A．执行委员会拿翅患勒责食怕国隔
  • B．财务委员会酬利欺午年播珠虽
  • C．伦理委员会凡虏品用潜均
  • D．数据监测委员会甘貌
  • E．安全性监测委员会腥距荐贝慧余片提衰

• 某抗生素药物分子结构如下，拟进行该药物的人体药动学研究，为建立合适的血药浓度测定方法，根据分子结构，判定选用色谱条件。 根据分子特点，可以用于该药物测定的色谱系统是

  • A．多维高效液相色谱系统词到缺亲榜会灭
  • B．气相色谱系统纷墨毅毙精
  • C．气相色谱质谱联用系统稼宽债荡努
  • D．高效液相质谱联用系统润棚币
  • E．毛细管凝胶色谱献跃破
  • F．高效毛细管电泳色谱鲜刮重增脊

• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为

  • A．Ⅰ期临床试验饼线森牧衡哥裂
  • B．Ⅱ期临床试验畅醋姥看梳锋
  • C．Ⅲ期临床试验爆斯辞舟蔽
  • D．Ⅳ期临床试验惑黎
  • E．生物等效性试验贱侮

• 严重不良事件是指临床试验过程中

  • A．出现需住院治疗或延长住院时间平租
  • B．发生伤残或影响工作能力匠烫
  • C．出现危及生命或死亡镜臭小初按途循铜配
  • D．导致先天畸形息扮寒泳非零苏失驾
  • E．出现意外妊娠语牢花贞亲技

• 在药物经济学研究中，效益指的是

  • A．临床效果指标提高探模
  • B．以临床效果指标表现的收益加予既酸更榆
  • C．以货币形式表现的收益粗饥脸始号道珍久反
  • D．诊疗时高水平医师带给自己的满足浊遮推
  • E．患者的获益诞试

• 药物靶点是指药物在体内的

  • A．作用结合位点捉耳捎纲吊渴
  • B．效应器官艳晃侍滩挪放脂微
  • C．吸收部位摩塑整蠢恼悟
  • D．代谢部位掉皮亿雕
  • E．排泄器官五扛拘糊静怒

• 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括

  • A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门蓝骆疫耕宣目瞒肾
  • B．国家食品药品监督管理局蚕感乱渴稼
  • C．申办者染洗坦榨魂败辛只
  • D．伦理委员会研舱日乌观鼻贼荒
  • E．卫生行政部门命窜
  • F．当地主要媒体爹驳碑酬余